Ciclopoli-Studie überzeugt

Anfang des Jahres hatte Galderma gegen Taurus eine einstweilige Verfügung erwirkt: Das Landgericht Hamburg untersagte dem Hersteller des antimykotischen Nagellacks Ciclopoli®, unter Berufung auf eine Studie von Iorizzo M et al. mit folgender Aussage zu werben: „Ciclopoli® – mehr als doppelt so wirksam bei Nagelpilz“.

Der Hintergrund: Galderma war der Auffassung gewesen, dass die Studie von Iorizzo et al. die Überlegenheit von Ciclopoli® (Ciclopirox) gegen Loceryl® (Amorolfin) nicht hinreichend aussagekräftig belege und ein wissenschaftlicher Nachweis fehle. Die Studie war zu dem Ergebnis gekommen, dass die komplette Heilungsrate mit Ciclopoli® im Vergleich zur Amorolfin 5%, das in Loceryl® enthalten ist, nach 48 Wochen dreimal höher sei. Die Responderrate sei nach dieser Zeit doppelt so hoch. Als die Studie Anfang Oktober 2015 vollständig veröffentlicht wurde, war sie allerdings fälschlich als randomisiert kontrollierte Doppelblindstudie ausgewiesen. Das bot Galderma einen guten Grund, die Werbung der Konkurrenz, die sich auf die Studie berief, anzugreifen. Damit hatte das Unternehmen im einstweiligen Verfügungsverfahren Erfolg. Doch Taurus ließ die Entscheidung nicht auf sich sitzen und legte Rechtsmittel ein.

Mittlerweile hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Studienergebnisse geprüft und deren Aufnahme in die Fachinformation  genehmigt. Dort  ist sie – Stand Juli 2016 – bereits eingefügt. Wie Taurus mitteilt, hat sich auch das Gericht der Beurteilung  des  BfArM  angeschlossen, dass der beschriebene Studienteil in der Veröffentlichung von Iorizzo et al. aussagekräftig sei und eine statistisch signifikante Überlegenheit von Ciclopoli gegenüber 5% Amorolfin Nagellack belege.

Die beiden Parteien des Rechtsstreits sahen daher keine Notwendigkeit mehr, das Verfahren fortzuführen. Stattdessen haben sie sich verglichen. Laut Taurus hat Galderma die Anträge vor Gericht zurückgenommen. Im Gegenzug wird Taurus bestimmte Werbeaussagen mit einer detaillierten Beschreibung zur Studie versehen.

Taurus sieht das Ende des Prozesses als Erfolg. Es stehe nun fest: „Die beschriebene Studie belegt, dass am Therapieende Ciclopoli überlegene klinische Ergebnisse erbracht hat.“