Bezirksregierung Düsseldorf bittet BfArM um Stellungnahme

Voraussetzung für die Registrierung eines Stoffes oder einer Zubereitung aus Stoffen als Medizinprodukt ist eine rein physikalische Wirkung. Die Wirkung darf weder pharmakologisch noch immunologisch noch durch Metabolismus erreicht werden. Als Wirkungsmechanismus wird für Regividerm^® das Abfangen von NO durch Vitamin B₁₂ postuliert. NO wird von Entzündungszellen im Übermaß produziert und für die Hautläsionen bei Neurodermitis und Psoriasis mitverantwortlich gemacht. Doch auch immunologische, pharmakologische und metabolische Wirkungen scheinen möglich (s. Regividerm: Medizinprodukt oder Arzneimitteln?  Wie Vitamin B12 bei atopischer Dermatitis wirken soll). Auf Anfrage von DAZ.online teilte die Bezirksregierung Düsseldorf mit, dass sie zur Klärung der Frage "Medizinprodukt oder Arzneimittel" gem. § 13 (3) des Medizinproduktegesetzes das BfArM um eine Stellungnahme gebeten hat. Diese liegt jedoch noch nicht vor. Erst nach Vorliegen dieser Stellungnahme können konkrete Aussagen zum weiteren Vorgehen der Behörde gemacht werden. Regivdiderm^® bleibt damit zunächst als Medizinprodukt verkehrsfähig.