IQWiG sieht Nutzen von Reboxetin als nicht belegt an

Zu diesem Ergebnis kommt der am 24. November 2009 veröffentlichte Abschlussbericht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). In seinem Anfang Juni 2009 veröffentlichten Vorbericht hatte das IQWiG fehlende Daten bemängelt und konnte keine abschließende Bewertung aussprechen.

Für Mirtazapin hatte es die Aussagen unter einen Vorbehalt stellen müssen, weil nicht auszuschließen war, dass Studiendaten, die der Hersteller nicht zur Verfügung gestellt hatte, das Ergebnis maßgeblich beeinflussen könnten. Bei Reboxetin verzichtete das IQWiG völlig auf eine Auswertung der bis dahin öffentlich zugänglichen Studiendaten. Nach Erscheinen des Vorberichts entschlossen sich jedoch die Firmen, die unveröffentlichten Daten und Informationen zugänglich zu machen. Die Analyse der vollständigen Daten bestätigt das IQWiG in seiner Entscheidung, auf eine Bewertung von Reboxetin ausschließlich auf Basis der publizierten Daten zu verzichten. Denn die Zusammenfassung der Ergebnisse der veröffentlichten und nicht veröffentlichten Studien belegt keinen Nutzen von Reboxetin, während die Daten aus den veröffentlichten Studien einen Nutzen suggerieren. Dem fehlenden Nachweis eines Nutzens von Reboxetin stehen Belege für einen Schaden gegenüber, so das IQWiG.

Bei Mirtazapin konnte das IQWiG nun 27 Studien in die Bewertung einbeziehen und kommt zu dem Schluss, dass es die Ergebnisse im Unterschied zum Vorbericht auch nicht länger unter einen Vorbehalt stellen muss: Im Vergleich mit Placebo gibt es einen Beleg, dass mehr Patienten eine Besserung der Depression verspürten, wenn sie mit Mirtazapin behandelt wurden. Auch für Bupropion XL sieht das IQWiG nach Auswertung der vollständig zur Verfügung gestellten Studienberichte Belege für einen Nutzen. Hinweise auf Schäden fanden sich hier dagegen nicht.

Die Erfahrungen des IQWiG zeigen, dass mangelnde Kooperationsbereitschaft der Hersteller zu begrenzt aussagekräftigen Nutzenbewertungen führt und die Erstellung der Bewertungen erheblich verzögert. "Verschweigen von Studiendaten ist kein Kavaliersdelikt", sagt IQWiG-Leiter Peter Sawicki. Offensichtlich reichen die bisherigen Gegenmaßnahmen, die in Deutschland und Europa vor allem auf freiwillige Lösungen setzen, nicht aus. Das IQWiG fordert deshalb eine an enge Fristen gebundene EU-weite Verpflichtung zur Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Studien.

Quelle: Abschlussbericht A05-20C des IQWiG „Bupropion, Mirtazapin und Reboxetin bei Depressionen“.