Clopidogrel-Generika vor Rückruf?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA hat diese Empfehlung beschlossen, nachdem bei einer Inspektion der indischen Firma Missstände im Rahmen der Produktion des Thrombozytenaggregationshemmers offenkundig geworden sind. GMP-Richtlinien sollen nicht eingehalten worden sein. Die Verfehlungen müssen wohl so gravierend gewesen sein, dass die EMA der Acino Pharma GmbH dringend empfiehlt, von dem indischen Hersteller Glochem Visakhapatnam keine weiteren Generika mehr zu beziehen. Die Empfehlung der EMA liegt der Europäischen Kommission vor, die nun über einen Rückruf entscheiden muss. Es wird davon ausgegangen, dass sie der Empfehlung folgen wird.

In einer Stellungnahme beteuert die Acino Holding AG, Basel, dass von den im Handel befindlichen Clopidogrelpräparaten keine Gefahr ausgehe. Es seien keine Qualitätseinbußen festgestellt worden, so dass bereits verkaufte Medikamente nach wie vor verwendet werden könnten. Der Stellungnahme zufolge erachten Acino und seine Vermarktungspartner einen Rückruf  für nicht zweckmäßig.

Quelle

EMA-Pressemitteilung vom 25.März 2010

Stellungnahme der Acino Holding AG, Basel