Verzicht auf Bufexamac-Zulassung – Abverkauf bis Ende 2012?

Zahlreiche Spontanmeldungen zu kontaktallergischen Reaktionen nach Bufexamac-Anwendung hatten das BfArM veranlasst, im Jahr 2002 ein Stufenplanverfahren einzuleiten. Nach Prüfung der von den pharmazeutischen Unternehmern vorgelegten Unterlagen und Literaturrecherchen kam das BfArM dann zu dem Ergebnis, dass das Nutzen-Schaden-Risiko insgesamt ungünstig ist. Am 13. November 2009 hatte es daher im Rahmen der Stufe II des Stufenplanverfahrens die betroffenen Unternehmer über die Absicht informiert, die Zulassung zu widerrufen.

Wie das BfArM auf Anfrage von DAZ.online zum Stand des Stufenplanverfahrens mitteilte, haben die pharmazeutischen Unternehmer in Deutschland inzwischen auf die Bufexamac-Zulassungen verzichtet. Eine explizite Entscheidung bzw. ein Bescheid des BfArM sei aufgrund des Zulassungsverzichts daher nicht mehr nötig. Verzichtet ein Hersteller auf die Zulassung, kann er nach §31 Abs. 4 AMG das Arzneimittel noch zwei Jahre in Verkehr bringen. Die Bufexamac-haltigen Arzneimittel sollen noch, wohl unter Berufung darauf, bis Ende 2012 verkehrsfähig sein.