EU-Widerruf wird Bufexamac-Abverkauf stoppen

Sowohl das BfArM als auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bewerten das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Bufexamac-haltigen Dermatika und Proktologika negativ. Einem hohen Risiko für Kontaktallergien steht eine nicht gesicherte Wirksamkeit gegenüber. Im November 2009 hatte das BfArM schon im Rahmen des seit 2002 laufenden Stufenplanverfahrens angekündigt, dass es die Zulassung widerrufen wolle. Die betroffenen Unternehmen haben daraufhin freiwillig auf die Zulassung verzichtet und sich damit zunächst eine nach § 31 Abs. 4 AMG festgelegte Abverkaufsfrist für zwei Jahre gesichert. Nach Auskunft des BfArM kann im Falle eines EU-weiten Widerrufs der Zulassung eine solche Abverkaufsfrist nicht mehr in Anspruch genommen werden. Der Widerruf der Zulassung muss dann sofort umgesetzt werden. Die betroffenen Unternehmen können nun die Entscheidung der EU-Kommission abwarten, in der Hoffnung, dass die Zeit reicht, um den noch vorhandenen Bestand zu verkaufen. Sie könnten aber auch schon im Vorfeld ihre Präparate freiwillig zurückrufen. In den Apotheken wird man spätestens jetzt auf wirksamere und sicherere Alternativen zurückgreifen.

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Stufenplanverfahren: Verzicht auf Bufexamac-Zulassung - Abverkauf läuft. DAZ 17/2010 S. 64