Phase-II-Studie mit Ocrelizumab

Ocrelizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper. Er zielt selektiv auf CD20-positive B-Zellen ab, die bei multipler Sklerose (MS) vermutlich eine wichtige Rolle spielen. Ocrelizumab unterstützt das körpereigene Immunsystem dabei, die CD20-positiven B-Zellen zu beseitigen. Jetzt wurden die 24-Wochen-Resultate einer Phase-II-Studie mit Ocrelizumab bei Patienten mit schubförmig-wiederkehrender multipler Sklerose bekannt gegeben. Demnach reduzierte Ocrelizumab die Krankheitsaktivität signifikant, gemessen an der Anzahl der Gehirnläsionen und der Schubrate.

In der randomisierten, multizentrischen Phase-II-Studie wurde Ocrelizumab mit Placebo in 220 Patienten mit schubförmig-wiederkehrender multipler Sklerose verglichen. Die Studie umfasste auch eine Gruppe mit offener, jedoch für die Auswerter verblindeter Behandlung mit Interferon beta-1a (30 µg intramuskulär). Dabei wurde das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von zwei Dosen von Ocrelizumab (600 mg und 2000 mg) beurteilt. Die Patienten wurden über 24 Wochen behandelt und erhielten zwei intravenöse Infusionen von 300 mg oder 1.000 mg Ocrelizumab an den Tagen 1 und 15.

Die Gesamtzahl an Gehirnläsionen, die bei der Magnetresonanztomografie sichtbar wurden (primärer Endpunkt der Studie), wurden im Vergleich zu Placebo mit Ocrelizumab 2.000 mg um 96 % und mit 600 mg um 89 % hochsignifikant erniedrigt. Auch die Anzahl der akuten Krankheitsschübe pro Patient und Jahr verringerte sich: Nach 24 Wochen war die Schubrate signifikant niedriger als unter der Behandlung mit einem Placebo. Die Reduktion betrug 73 % für Ocrelizumab 2.000 mg und 80 % für Ocrelizumab 600 mg.

Beide Dosen von Ocrelizumab waren im Allgemeinen gut verträglich und es wurden keine opportunistischen Infektionen beobachtet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten in allen Behandlungsgruppen ähnlich häufig auf. Infusionsbedingte Ereignisse bei der ersten Infusion waren überwiegend leicht bis mittelschwer und traten unter Ocrelizumab (34,5 % bzw. 43,6 %) häufiger auf als unter Placebo (9,3 %). Bereits bei der zweiten Infusion von Ocrelizumab nahm ihre Häufigkeit jedoch stark ab und war vergleichbar mit derjenigen, die anfänglich unter Placebo beobachtet wurde.

Quelle: Pressemitteilung der Hoffmann-La Roche AG, Basel, 5. Oktober 2010.