EMA: Keine Zulassung für Cladribin-Tabletten

Merck zeigte sich dennoch vom Potenzial seines Medikaments überzeugt. Man sei weiterhin entschlossen, das laufende klinische Studienprogramm mit Cladribin-Tabletten zu Ende zu führen, erklärte Dr. Bernhard Kirschbaum, Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung der Sparte Merck Serono.  „Wir werden die uns zur Verfügung stehenden Möglichkeiten prüfen, wie wir diese therapeutische Option zukünftig auch Patienten in Europa, die davon profitieren könnten, bereitstellen können.“

Cladribin-Tabletten sind in Australien und Russland unter dem Markenname Movectro^® als Therapie der schubförmigen MS zugelassen. In anderen Ländern befinden sie sich in den für die behördliche Zulassung notwendigen Überprüfungen, darunter auch in den USA, wo der Zulassungsantrag von der dortigen Behörde Food and Drug Administration (FDA) im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens (Priority Review) behandelt wird.

Als Injektionslösung ist der Wirkstoff Cladribin in Deutschland zugelassen. Er wird subkutan eingesetzt gegen Haarzell-Leukämie und – als Orphan Drug – gegen Non-Hodgkin-Lymphom (Handelsname: Litak®).