EMA bewertet Raucherentwöhnungsmittel weiterhin positiv

In der im Canadian Medical Association Journal veröffentlichten Studie war in randomisierten klinischen Studien mit insgesamt 8216 Teilnehmern, die entweder Placebo oder Vareniclin erhalten hatten, die Häufigkeit von kardiovaskulären Ereignissen untersucht worden. In beiden Gruppen waren kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Rhythmusstörungen oder kardiovaskulärer Tod selten, allerdings war die Häufigkeit in der Vareniclin-Gruppe mit 52 von 4908 Teilnehmern (1,06 %) im Vergleich zu Placebo mit 27 von 3308 Teilnehmern (0,82%) erhöht. Die Sterblichkeit war in beiden Gruppen gleich.
Für den CHMP ist die Aussagekraft der Metaanalyse wegen der geringen Zahl der Ereignisse, einer höheren Drop-out-Rate in der Placebogruppe, fehlender Informationen zum Zeitpunkt der Ereignisse und dem Ausschluss von Studien, in denen keine kardiovaskulären Ereignisse aufgetreten sind, begrenzt. Allerdings wurde Pfizer, der Hersteller von Champix^®, aufgefordert, in die Produktinformationen weitere Informationen zu kardiovaskulären Ereignissen aufzunehmen.

Pressemitteilung der EMA vom 21. Juli 2011