Boehringer fordert sofortige Verfahrens-Wiederaufnahme

Das Trajenta-Verfahren hatte Aufsehen erregt, da sich die Hersteller entschieden, das in vielen anderen Ländern bereits verfügbare Präparat in Deutschland vorerst nicht zuzulassen. Ihre Begründung: Der G-BA habe eine falsche zweckmäßige Vergleichstherapie für die frühe Nutzenbewertung gewählt. Aus ihrer Sicht wäre für ihr in der Drittlinientherapie zum Einsatz kommendes Präparat ein Vergleich innerhalb der gleichen Stoffklasse (Sitagliptin) richtig gewesen – doch der G-BA wählte als Vergleich die Wirkstoffe der Erstlinientherapie aus: Sulfonylharnstoffe bzw. die Kombination aus Sulfonylharnstoffen plus Metformin. Und so fürchteten Boehringer und Lilly, mit ihrem neuen Mittel in einer Festbetragsgruppe zu landen.

Erst letzte Woche stimmte man bei einem vom G-BA und dem Bundesgesundheitsministerium organisierten Fachgespräch zur frühen Nutzenbewertung überein, dass einem Hersteller die Möglichkeit eingeräumt werden soll, innerhalb eines Jahres nach einem Nutzenbewertungsbeschluss ein aktualisiertes Dossier einzureichen, wenn er die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie nicht berücksichtigt hatte. Bei Linagliptin ist dies nun der Fall. Der G-BA ermöglicht damit Boehringer und Lilly, eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs zu veranlassen.

Die Unternehmen zeigten sich jedoch enttäuscht über die Entscheidung des G-BA. Die Bewertung des aus ihrer Sicht vollständig eingereichten Dossiers sei ohne Prüfung der vorliegenden Daten ausschließlich aus formalen und nicht aus medizinisch-wissenschaftlichen Gründen getroffen worden. „Wir werden alle Möglichkeiten inklusive juristischer Optionen evaluieren, die es uns erlauben, Linagliptin den Diabetes-Patienten auch in Deutschland zur Verfügung stellen zu können“, so Dr. Engelbert Günster, Landesleiter Deutschland bei Boehringer Ingelheim. 

Nachbesserung hält man bei Boehringer für dringend notwendig: „Wir erwarten, dass in diesem noch lernenden System Möglichkeiten geschaffen werden, dass Medikamente, die sich bereits mitten im Prozess befinden, nicht benachteiligt werden“, so Günster. 

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