Ipilimumab: Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen

Zur Beurteilung des Zusatznutzens sah der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) einen Vergleich von Ipilimumab in Kombination mit der „best supportive care“ gegenüber der alleinigen „best supportive care“ vor. Die „best supportive care“ umfasst eine bestmögliche, patientenindividuelle, unterstützende Behandlung, um Symptome zu lindern und die Lebensqualität von Erkrankten zu verbessern. Da nur eine der vorgelegten Studien vom IQWiG als relevant eingestuft wurde, konnten keine Belege (höchste Wahrscheinlichkeit), sondern maximal Hinweise aus den Ergebnissen abgeleitet werden.

Laut IQWiG überleben Erkrankte unter einer kombinierten Ipilimumab-"best supportive care"-Therapie deutlich länger als Patienten der Vergleichsgruppe. Dies entspricht einem erheblichen Zusatznutzen. Es gebe jedoch auch Hinweise auf schwere und schwerwiegende immunvermittelte Schäden durch Ipilimumab (> CTCAE Grad 3), die ebenfalls erheblich seien. In Bezug auf eine Verbesserung der Lebensqualität konnte im Vergleich kein Beleg auf einen Zusatznutzen gefunden werden. Die Besserung von Symptomen und Beschwerden wurde nicht untersucht, hier konnte ebenfalls kein Zusatznutzen belegt werden.

In der Zusammenschau von positiven und negativen Ereignissen unter Ipilimumab-Therapie sieht das IQWiG es als erwiesen an, dass die Vorteile einer Behandlung die teils gravierenden Nebenwirkungen überwiegen. Das Institut stuft jedoch aufgrund der unerwünschten Ereignisse den Zusatznutzen von „erheblich“ auf „beträchtlich“ herab.

Nach der Dossierbewertung durch das IQWiG trifft der G-BA den letztendlichen Beschluss über das Ausmaß eines Zusatznutzens und beschließt damit das Verfahren der frühen Nutzenbewertung.