IQWiG sieht Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen

Vemurafenib ist seit Februar 2012 zugelassen. Der Wirkstoff kommt für Erwachsene infrage, deren Melanom nicht operierbar ist oder Absiedlungen (Metastasen) gebildet hat und in deren Tumor ein bestimmtes Gen (BRAF-V600) verändert ist.

Das IQWiG bewertete nun eine Studie, die die neue Substanz direkt mit Dacarbazin verglich – dies war die vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vorgegebene zweckmäßige Vergleichstherapie.

Die Studie liefert laut IQWiG einen Hinweis, dass Vemurafenib das Leben verlängern kann: Von den Patientinnen und Patienten, die Dacarbazin erhielten, war die Hälfte nach weniger als zehn Monaten verstorben. In der Vemurafenib-Gruppe war das erst nach mehr als 13 Monaten der Fall. Aus dem unterschiedlichen Verlauf der beiden Überlebenskurven ergebe sich ein Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen von Vemurafenib. Dies ist die höchstmögliche Stufe für die Bewertung des Zusatznutzens. Im Hinblick auf die beiden weiteren patientenrelevanten Endpunkte Morbidität und Lebensqualität kommt das Institut hingegen zu dem Schluss, dass es keine Unterschiede zwischen den beiden verglichenen Arzneimitteln gibt – und damit auch keinen Hinweis auf einen Zusatznutzen.

Dass man in der Gesamtschau den „erheblichen“ Zusatznutzen nicht aufrechterhalten konnte, liegt an den Nebenwirkungen des Präparates. Das Nebenwirkungsprofil von Vemurafenib sei insgesamt ungünstiger als das von Dacarbazin, so das IQWiG: Schwere unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten bei den Patientinnen und Patienten, die Vemurafenib bekamen, häufiger auf. Der Anteil derjenigen, die die Therapie aufgrund von Nebenwirkungen abbrachen, war in den Behandlungsgruppen vergleichbar.

Am Ende verblieben dem IQWiG positive und negative Ergebnisse gleicher Ergebnissicherheit („Hinweise“). Daher stufte das Institut in der Gesamtschau den Zusatznutzen von Vemurafenib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Dacarbazin von erheblich auf beträchtlich herab.

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur frühen Nutzenbewertung, das der G-BA leitet. Dieser ist nun am Zug: Er wird ein Stellungnahmeverfahren durchführen und am Ende einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens fassen.

Hier finden Sie die Nutzenbewertung des IQWiG zu Vemurafenib in der Kurzfassung.