Zulassung für Teriflunomid

Das gaben jetzt die Firma Sanofi und deren Tochterunternehmen Genzyme bekannt.

Teriflunomid ist ein Immunmodulator mit entzündungshemmenden Eigenschaften. Der Wirkstoff ist der aktive Hauptmetabolit von Leflunomid (Arava®), das zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis eingesetzt wird. Teriflunomid hat in wichtigen Parametern der MS-Krankheitsaktivität signifikante Wirksamkeit gezeigt; so senkte es zum Beispiel die Schubrate, verlangsamte das Fortschreiten körperlicher Behinderungen und reduzierte die Anzahl von Hirnläsionen im Kernspintomogramm (MRT).

Die FDA-Zulassung basiert auf Wirksamkeitsdaten der TEMSO-Studie (Teriflunomide Multiple Sclerosis Oral). In dieser Phase-III-Studie hatte Teriflunomid 14 mg die jährliche Schubrate (p=0,0005) gesenkt und die Zeitdauer bis zum Eintritt einer Behinderungsprogression (p=0,0279) nach zwei Jahren bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose im Vergleich zu Placebo signifikant verlängert. Auch Teriflunomid 7 mg reduzierte die jährliche Schubrate in der Studie signifikant (p=0,0002).

Das zurzeit laufende klinische Entwicklungsprogramm für Teriflunomid, an dem über 5000 Patienten in 36 Ländern teilnehmen, gehört zu den größten Programmen, die zu einer MS-Therapie jemals durchgeführt wurden. Manche Patienten, die an Verlängerungsstudien teilnehmen, werden schon seit bis zu zehn Jahren mit dieser Substanz behandelt.

In klinischen Studien zur Behandlung der MS mit Teriflunomid war die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse unter Teriflunomid und Placebo ähnlich hoch. Unerwünschte Ereignisse, die bei MS-Patienten unter einer Behandlung mit Teriflunomid am häufigsten auftraten, waren erhöhte ALT-Werte, Alopezie, Durchfall, Grippe, Übelkeit und Parästhesien. Bei Patienten, die Leflunomid erhielten, gab es Berichte über schwere Leberschäden, unter anderem auch Fälle von Leberversagen mit tödlichem Verlauf. Das Aubagio-US-Label beinhaltet Warnhinweise („Boxed Warning“) zum Risiko einer Hepatotoxizität und Teratogenität (auf der Basis von tierexperimentellen Daten).