EMA kündigt europaweite Überprüfung an

Die Mitgliedstaaten könnten zwar einseitige Maßnahmen ergreifen, um das Inverkehrbringen eines Arzneimittels auszusetzen, erklärt die EMA. Dennoch sei in diesen Fälle nach europäischen Rechtsvorschriften ein koordiniertes europaweites Vorgehen erforderlich. Sobald daher der Antrag aus Frankreich eingegangen sei, werde man alle Beweise über die Vorteile und Risiken dieser Medikamente evaluieren und eine Empfehlung geben, ob ihre Genehmigungen geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.

Die Präparate sind in einigen Mitgliedsstaaten zugelassen zur Anwendung bei Frauen mit Akne, die eine orale Kontrazeption wünschen, oder zur Behandlung anderer Hauterkrankungen – in anderen allerdings nur bei Akne. So auch in Frankreich. Dennoch werden sie wegen der enthaltenen Hormone oftmals als Anti-Baby-Pille eingenommen. Mit schwerwiegenden Folgen: Nachdem  in Frankreich vier Todesfälle mit der Einnahme von Diane®-35 in Zusammenhang gebracht wurden, beschloss die Arzneimittelaufsicht, die Zulassung auszusetzen.

Um den Patientinnen den Umstieg auf ein neues Präparat zu erleichtern, bestimmte die Behörde jedoch eine dreimonatige Übergangsfrist. Bis zum nächsten Besuch ihres Arztes können sie so weiterhin ihre gewohnte Behandlung fortsetzen, hieß es, und müssten die Behandlung nicht abrupt abbrechen. Auch die EMA empfiehlt nun Frauen, die derzeit Diane®-35 oder ein Nachahmerpräparat einnehmen, das Medikament bis zum Abschluss der Überprüfung nicht einfach abzusetzen. Bei Bedenken sollten sie aber einen Arzt aufsuchen und sie mit ihm besprechen.