FDA lehnt Zulassung ab

Ein „complete response letter“ wird von der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA dann versendet, wenn ein Zulassungsantrag für ein neues Medikament auf Grundlage der vorliegenden Unterlagen nicht bewilligt werden kann. So einen „Letter“ erhielt letzte Woche die dänische Firma Novo Nordisk. Das neue Insulin Degludec wird aufgrund unzureichender Daten zum kardiovaskulären Risiko in den USA vorerst nicht zugelassen. Die Ablehnung kam ziemlich überraschend.

So hatte sich noch im November der zuständige Ausschuss für eine Zulassung ausgesprochen, allerdings mit der Auflage Post-Marketing-Studien zur kardiovaskulären Sicherheit durchzuführen. Außerdem hatte die FDA das Design der Zulassungsstudien bemängelt. Es würde zu Verzerrungen hinsichtlich des Auftretens nächtlicher Hypoglykämien führen (darüber lesen Sie ausführlich in der DAZ Nr. 3 „Ultralang wirksames Insulin: Was bringt das Insulin degludec?“). Nichtdestotrotz erwartete der Hersteller die Zulassung für 2013.

Jetzt weicht die FDA von ihrer ursprünglichen Forderung ab. Sie fordert weitere Daten zum kardiovaskulären Risiko. Bis zum Vorliegen weiterer Studienergebnisse werde sich die FDA nicht für eine Einführung aussprechen. Genaue Gründe für den Sinneswandel der Behörde sind bisher nicht bekannt. Der Hersteller rechnet nicht damit, die fehlenden Daten noch dieses Jahr liefern zu können. Nach Einschätzungen von Analysten könnte Tresiba^® im besten Fall 2015 auf den US-Markt kommen. Sollten sich die kardiovaskulären Risiken bestätigen, könnte die Zulassung auch endgültig abgelehnt werden.

In Europa ist Insulin Degludec seit Ende 2012 zugelassen. Allerdings ist es in Deutschland noch nicht erhältlich. Insulin degludec ist mit 42 Stunden länger wirksam als Insulin glargin und Insulin detemir.

Quelle: Novo Nordisk company announcement: Novo Nordisk receives Complete Response Letter in the US for Tresiba^® and Ryzodeg Bagsværd, Denmark, 10 February 2013.