IQWiG: Zusatznutzen nicht belegt

Komboglyze^® ist seit November 2011 zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Die Wirkstoffkombination kommt für erwachsene Patienten infrage, bei denen der üblicherweise eingesetzte Wirkstoff Metformin nicht ausreichend hilft oder die bereits Saxagliptin und Metformin als Einzeltabletten einnehmen. Sie kann außerdem zusammen mit Insulin eingesetzt werden, wenn Insulin und Metformin nicht ausreichen (Dreifach-Kombination).

Im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) als zweckmäßige Vergleichstherapie einen Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) festgelegt. Die Dreifach-Kombinationstherapie, also Saxagliptin/Metformin und Insulin, sollte mit Metformin und Humaninsulin verglichen werden.

Was den Vergleich bei der Zweifach-Kombinationstherapie betrifft, hält das IQWiG dem Hersteller vor, in seinem Dossier von den Vorgaben des G-BA abgewichen zu sein. Es seien Daten aus einer Zulassungsstudie vorgelegt worden, in der die Patienten in der Kontrollgruppe einen anderen Sulfonylharnstoff, nämlich Glipizid, bekamen. Dieser Wirkstoff sei jedoch schon seit 2007 in Deutschland nicht mehr zugelassen. Zudem werde im Dossier nicht ausreichend dargelegt, dass Glipizid den beiden anderen Sulfonylharnstoffen gleichwertig ist.

Für die Kombination mit Insulin liege zwar eine Studie vor, die Saxagliptin/Metformin plus Insulin mit Metformin und Humaninsulin direkt vergleicht. Allerdings seien deren Ergebnisse für die Bewertung des Zusatznutzens nicht verwertbar. Das liege vor allem daran, dass in der ersten Behandlungsphase die Insulintherapie nicht ausreichend individuell angepasst werden konnte, erklärt das IQWiG. Obwohl die bisherige Insulintherapie unzureichend war, sollten die Patienten weder das Insulin wechseln noch die Dosis anpassen. Um Aussagen zum Zusatznutzen treffen zu können, müsste die Kombination von Saxagliptin, Metformin und Insulin aber mit anderen Strategien der Therapieoptimierung, wie etwa dem optimierten Einsatz von Insulin, verglichen werden.

Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca halten dem IQWiG entgegen, dass ihr Präparat die in den Empfehlungen der Deutschen Diabetes Gesellschaft definierten Ziele einer Therapie mit einem Antidiabetikum erfülle. Zu diesen gehörten eine adäquate Blutzuckersenkung unter Vermeidung von Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme und Unterzuckerungen. Die Unternehmen setzen nun auf eine ander Einsicht beim G-BA, der abschließend über das Ausmaß des Zusatznutzens beschließen wird. Im nun folgenden Stellungnahmeverfahren bzw. der Anhörung werde man die eigene Auffassung nochmals erörtern, heißt es seitens der Unternehmen.