Zytiga® mit zweiter positiver Nutzenbewertung

Abirateronacetat (kurz: Abirateron, Handelsname Zytiga®) wurde bereits im September 2011 von der Europäischen Kommission zugelassen – und zwar in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs bei männlichen Erwachsenen mit fortgeschrittener Erkrankung oder nach einer erfolglosen Chemotherapie mit Docetaxel. In dieser Indikation liegt bereits ein Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur frühen Nutzenbewertung vor.

Seit Dezember 2012 ist das Arzneimittel zudem für Männer mit metastasiertem, durch eine Hormonblockade nicht beeinflussbarem Prostatakrebs zugelassen, die noch keine oder nur leichte Beschwerden haben und bei denen noch keine Chemotherapie angezeigt ist. Nach der nun erfolgten frühen Nutzenbewertung in dieser neuen Indikation kann Abirateron gegenüber einem abwartenden Vorgehen ohne medizinische Eingriffe – das hier als Vergleichstherapie herangezogen wurde – das Gesamtüberleben verlängern und das Auftreten schwerer Schmerzen verzögern. Allerdings, so das IQWiG, sei aufgrund der schlechten Datenlage nicht sicher auszuschließen, dass Abirateron auch einen größeren Schaden in Form von Nebenwirkungen verursacht. Insgesamt geht das IQWiG daher nur von einem „Anhaltspunkt“ für einen beträchtlichen Zusatznutzen aus.

Gar keinen Zusatznutzen kann das IQWiG dagegen aus den Herstellerdossiers für Ingenolmebutat (Picato® von Leo Pharma), einem Gel gegen verhornte Hautveränderungen, und für das Antibiotikum Fidaxomicin (Dificlir® von Astellas) ableiten. Picato® hätte sich gegenüber Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel behaupten müssen – doch Studien mit einem solchen direkten Vergleich habe der Hersteller nicht benannt, so das IQWiG. Auch sei die von ihm gewählte Methode für einen indirekten Vergleich nicht geeignet. Im Fall von Fidaxomicin vermisst das IQWiG Studien für nicht schwere Fälle. Für schwere Krankheitsverläufe und Rückfälle habe der Hersteller zwar Studien benannt – allerdings seien die Ergebnisse nicht so aufbereitet, dass gesicherte Gesamtaussagen zu Nutzen und Schaden des Antibiotikums möglich seien.

Bei allen drei Wirkstoffen ist das letzte Wort noch nicht gesprochen. Die Dossierbewertung durch das IQWiG ist nur ein Teil der frühen Nutzenbewertung. Nun ist es Aufgabe des G-BA, nach Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens zu treffen.