Kein Tetrazepam ab 1. August 2013

Das Benzodiazepin Tetrazepam (z. B. Musaril^® sowie zahlreiche Generika) ist zugelassen zur Behandlung von schmerzreflektorischen Muskelverspannungen sowie bei spastischen Syndromen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung.

Nach Berichten über schwere Hauterscheinungen, einschließlich Fällen von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), wurde im Januar 2013 auf europäischer Ebene eine Evaluierung aller verfügbaren Daten über das Risiko von Hautreaktionen unter Tetrazepam eingeleitet. In einem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH nun über die Entscheidung der Europäischen Kommission. Es zeigte sich, dass die am häufigsten berichteten Reaktionen Hauterkrankungen sind, die schwerwiegend, lebensbedrohlich oder tödlich sein können. Diese sind nicht vorhersehbar und können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. In Bezug auf die Wirksamkeit zeigten die verfügbaren Daten nur eine begrenzte klinische Wirksamkeit. Zusammenfassend wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tetrazepam als ungünstig eingestuft.

Ab dem 1. August können Tetrazepam-haltige Präparate daher nicht mehr verschrieben werden. Die Ärzte werden gebeten, eine bestehende Therapie mit Tetrazepam zu beenden und eine Alternativtherapie zu erwägen. Beim plötzlichen Absetzen von Tetrazepam nach längerer Anwendung kann es zu Absetzerscheinungen kommen, die auch mit Verzögerung von einigen Tagen auftreten können. Die Dosis sollte schrittweise über mehrere Wochen reduziert werden. Patienten sollten über die Entzugssymptomatik und die Vorgehensweise bei der Dosisreduktion informiert werden. Die Apotheker werden gebeten, Patienten, die ein Tetrazepam-Rezept vorlegen, an den verordnenden Arzt zu verweisen.

Quelle:  Rote-Hand-Brief der Sanofi-Aventis Deutschland GmbH  zum Ruhen der Zulassung aller Tetrazepam-haltigen Arzneimittel vom 24. Juni 2013.

AkdÄ Drug Safety Mail| 33–2013 vom 24. Juni 2013.