Marktrücknahme in Großbritannien, Widerstand auf europäischer Ebene

Die Diskussion um die Sicherheit einer Volumenersatztherapie mit Hydroxyethylstärke-haltigen Lösungen schwelt schon länger. Zwei große Studien waren zu dem Ergebnis gekommen, dass  HES bei kritisch-kranken Patienten im Vergleich zu kristalloiden Lösungen das Risiko für ein Nierenversagen mit anschließender Dialysepflicht erhöht. Die EMA hatte daraufhin aufgrund eines BfArM-Antrags im März 2013 ein Risikobewertungsverfahren eingeleitet, das im Juni dieses Jahres in der Empfehlung des PRAC mündete, die Zulassung für HES-Präparate aufzuheben. Während Baxter sein HES-Präparat PlasmaVolume Redibag freiwillig zurückgerufen hat, haben andere Hersteller gegen das abgeschlossene Risikobewertungsverfahren Widerspruch nach Artikel 32 der Richtlinie 2001/83/EG  eingelegt und eine nochmalige Überprüfung (Re-examination) der PRAC-Empfehlung beantragt. Da in Großbritannien zwischenzeitlich eine Marktrücknahme aller HES-haltigen Präparate angeordnet worden ist, ist parallel dazu auf europäischer Ebene ein neues Risikobewertungsverfahren nach Artikel 107i der Richtlinie 2001//83/EG eingeleitet worden.
In Großbritannien scheint die Zustimmung zur Einschätzung des PRAC groß zu sein. Mehrere britische Fachgesellschaften begrüßten die Empfehlung.  Nicht dagegen die Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin, der Berufsverband Deutscher Anästhesisten und die Deutsche Akademie für Anästhesiologische Forschung. Sie wünschen sich eine differenziertere Betrachtungsweise und sehen vor allem Probleme beim intravasalen Volumenersatz im perioperativen Bereich. Gelatine und Humanalbumin sind für sie keine adäquaten Alternativen.

Weitere Informationen unter www.bfarm.de