Neue Auflagen für Diane® 35

Den Antrag hatte die französische Behörde gestellt, weil ihr neue Daten vorlagen, nach denen das Risiko von Thromboembolien um ein Vierfaches erhöht seien. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz der EMA startete daraufhin ein Risikobewertungsverfahren zu Diane^® 35 und entsprechenden Generika. Anders als die französische Arzneimittelaufsicht kam der Ausschuss im Mai aber zu dem Ergebnis, dass bei entsprechenden Präparaten der Nutzen die Risiken überwiegt. Allerdings nur bei der Behandlung moderater bis schwerer Akne und/oder zur Behandlung von Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Dieser Bewertung schloss sich die EU-Kommission nun an: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei weiterhin positiv, heißt es im Beschluss. Allerdings sollen ab sofort folgende Indikationen gelten: „Behandlung mäßig schwerer bis schwerer Akne aufgrund von Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhö) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.“ Zudem sollen die Präparate erst nach dem Versagen einer topischen Therapie oder systemischer Antibiotikabehandlungen zur Aknetherapie angewendet werden. Weil sie zugleich hormonale Kontrazeptiva sind, dürfen sie außerdem nicht in Kombination mit anderen hormonalen Kontrazeptiva angewendet werden. Und wegen des erhöhten Risikos für Thromboembolien sind Diane^® 35 und entsprechende Präparate bei bestehenden oder vorausgegangenen Venenthrombosen und Arterienthrombosen oder beim Vorliegen von schweren oder mehreren Risikofaktoren für eine Venen- oder Arterienthrombose kontraindiziert.

Fachinformationen und Packungsbeilagen müssen dementsprechend angepasst werden. Inhaber entsprechender Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen außerdem bis zum 31. Juli 2015 einen Risikomanagementplan vorlegen. Dazu gehört eine Unbedenklichkeitsstudie, mit der die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung bewertet werden, und eine Arzneimittelanwendungsstudie, mit der die Verschreibungspraktiken im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte charakterisiert und die Hauptgründe für die Verschreibung bewertet werden. Die Genehmigungsinhaber sollen auch Informationsmaterial für verschreibende Ärzte sowie für Patienten entwerfen, die die Risiken und Warnhinweise für Thromboembolien hervorheben.