Sanofi: Vorerst keine US-Zulassung für Lemtrada

Nun verwehrte die FDA den Franzosen ganz offiziell die Zulassung. Die Behörde verlange weitere Information zum Nutzen des Medikaments, erklärte Sanofi. Die eingereichten Studien-Ergebnisse seien nicht ausreichend. Sanofi ist nach eigenen Angaben "sehr enttäuscht" darüber und will nun gegen die Entscheidung Einspruch einlegen. Die Franzosen rechnen aber nicht mehr mit einer Zulassung bis Ende März 2014.

Mitte September hatte Lemtrada grünes Licht für den Verkauf in Europa erhalten. In Kanada und Australien ist das Medikament ebenfalls zugelassen. Um dieses Mittel in sein Medikamenten-Angebot zu bekommen, hatten die Franzosen tief in die Tasche gegriffen. Sanofi-Chef Chris Viehbacher hatte sich den Zugriff auf Lemtrada durch die Übernahme des US-Biotech-Unternehmens Genzyme gesichert. Dafür hatten die Franzosen im Jahr 2011 knapp 14 Milliarden Euro auf den Tisch gelegt.

Der Markt für Multiple-Sklerose-Mittel ist ein Milliardengeschäft. Analysten rechnen damit, dass der weltweite jährliche Umsatz mit den Medikamenten für die bisher unheilbare Krankheit von derzeit rund 14 Milliarden bis 2022 auf 19,6 Milliarden Dollar wächst. Sanofi konkurriert in dem Geschäft mit Bayer, dem Darmstädter Pharma- und Chemiekonzern Merck und dem Schweizer Pharmakonzern Novartis.

Lemtrada ist das zweite MS-Mittel von Sanofi. Der Konzern hatte im Vorjahr auf dem weltgrößten Pharmamarkt USA mit der Zulassung der Tablette Aubagio einen Erfolg verbucht. In Europa wurde Aubagio dieses Jahr zugelassen.