Warnung vor gefälschtem Herceptin

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat den sofortigen Rückruf der Herceptin^®-Chargen H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03, H4271B01, H4303B01, H4196B01, H4301B09, H4143B01 angeordnet. Die betroffenen Chargen wurden laut PEI/EMA in Italien gestohlen bzw. gefälscht und von Parallelvertreibern bezogen, die diese nach Deutschland verbracht haben. Ware des Originalanbieters (Roche) ist laut PEI/EMA von diesem Chargenrückruf in Deutschland nicht betroffen.

Trastuzumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper gegen den menschlichen epidermalen Wachstumsfaktor 2 (HER2). Es ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs und mit HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs im Frühstadium indiziert sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs. 

Die gefälschten Arzneimittel stellen eine akute Gefährdung der Patienten dar, bislang ist jedoch nicht bekannt geworden, dass Fläschchen mit gefälschtem Inhalt an Apotheken ausgeliefert wurden. Das PEI hat die betroffenen Importeure angewiesen, belieferte Großhandlungen und Apotheken direkt zu kontaktieren und den Rückruf aus den Apotheken und von den Anwendern individuell durchzuführen und zu dokumentieren. Die AMK empfiehlt allen Apotheken dennoch vorsorglich den Bestand auf die genannten Chargen hin zu überprüfen. Die betroffenen Packungen dürfen nicht angewendet werden und sind zu separieren.

Informationen zu den bislang bekannten Merkmalen der gefälschten Arzneimittel finden Sie auf der Website des PEI (www.pei.de).

Weitere Informationen zur Rücknahme entnehmen Sie unserer Rubrik „Dringende Arzneimittelmeldung“ und der nächsten DAZ Nr. 17.