IQWiG: Zusatznutzen von Canagliflozin nicht belegt

Canagliflozin ist seit November 2013 als Monotherapie und in verschiedenen Kombinationstherapien für erwachsene Typ 2-Diabetiker zugelassen, bei denen Ernährungsumstellung und Bewegung einen erhöhten Blutzuckerspiegel nicht ausreichend senken. Nun muss sich das neue Arzneimittel der frühen Nutzenbewertung unterziehen. Das IQWiG hat den ersten Schritt getan und heute sein Ergebnis vorgestellt.

Der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) hat für vier verschiedene Anwendungsgebiete jeweils unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt: Wird Canagliflozin als Monotherapie eingesetzt, ist Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) die zweckmäßige Vergleichstherapie. Für die Zweierkombination von Canagliflozin mit einem anderen Blutzuckersenker (außer Insulin) ist es Metformin plus ein Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid). In Kombination mit mindestens zwei anderen Blutzuckersenkern wird Canagliflozin verglichen mit Metformin plus Humaninsulin. Wird Canagliflozin kombiniert mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum), gilt ebenfalls Metformin plus Humaninsulin als zweckmäßige Vergleichstherapie.

Das IQWiG bemängelt, dass der Hersteller für die Monotherapie und für die Kombination mit Insulin keine vergleichende Studie identifiziert. Für die Zweierkombination Canagliflozin plus Sulfonylharnstoff und die Dreierkombination Canagliflozin plus Metformin plus Sulfonylharnstoff habe zwar jeweils eine Studie im Vergleich zu Placebo vorgelegen. Aus den Studienergebnissen habe der Hersteller aber keinen Zusatznutzen ableiten können.

Janssen beansprucht allein für die Zweierkombination von Canagliflozin plus Metformin einen Zusatznutzen und vergleicht sein Präpararat wie vom G-BA vorgesehen mit einem Sulfonylharnstoff plus Metformin. Doch auch mit dieser Zulassungsstudie gibt sich das IQWiG nicht zufrieden. Nun ist der G-BA selbst am Zug. Nach einem Stellungnahmeverfahren wird er abschließend entscheiden, ob das neue Antidiabetikum einen zusätzlichen Nutzen bietet. Auf Grundlage seines Beschlusses werden Hersteller und GKV-Spitzenverband dann den Preis für das Präparat vereinbaren.