Unbenutzte Fentanyl-Pflaster zurück in die Apotheke

Entsprechend der PRAC-Empfehlung vom April war zunächst Johnson & Johnson Pharmaceutical als Hersteller des Originalpräparats aufgefordert, innerhalb eines Monats eine entsprechende Variation zur Umsetzung einzureichen. Die daraufhin verabschiedeten Texte gelten auch für Generikahersteller, die ihre Produktinformationen nun entsprechend ergänzen sollten. In einer Risikoinformation hat das BfArM für sie die deutschen Texte zur Anpassung sowohl der Fach- wie auch der Gebrauchsinformation bekannt gegeben.

Darin sollte künftig vor der versehentlichen Exposition durch Pflasterübertragung gewarnt werden, etwa während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes: Diese könne zu einer Opioidüberdosis für die andere Person führen – mit für Kinder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen. Unbeabsichtigt übertragene Pflaster müssen sofort von der Haut der anderen Person entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden. Um ein versehentliches Verschlucken durch Kinder zu verhindern, sei Vorsicht bei der Auswahl der Applikationsstelle geboten. Zudem sollte das Haften des Pflasters engmaschig überprüft werden.

Des Weiteren soll ein Hinweis für die Entsorgung eingefügt werden: „Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und dann sicher entsorgt werden. Nicht verwendete Pflaster sollten in der Apotheke abgegeben werden.“ Gebrauchsinformationen sollen durch einen Anwendungshinweis (vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahren) ergänzt werden. Im ebenfalls einzufügenden Hinweis zur Entsorgung findet sich hier zudem erneut die Warnung vor den möglichen tödlichen Folgen für Kinder durch unbeabsichtigten Kontakt.

Zur Risikoinformation des BfArM gelangen Sie hier.