Kein Beweis für verminderte Wirkung bei höherem Körpergewicht

Für das Notfallkontrazeptivum Norlevo^®, das in Deutschland nicht erhältlich ist, aber dessen Zusammensetzung der der Pidana^® entspricht, war der Hinweis auf eine gewichtsabhängige Wirkminderung in die Produktinformation aufgenommen worden: Bei Frauen über 75 kg sei die Wirkung der „Pille danach“ vermindert, bei einem Körpergewicht von über 80 kg wirke sie gar nicht mehr. Das hätten klinische Studien gezeigt. Und auch bei EllaOne^®, einem Notfallkontrazeptivum mit dem Wirkstoff Ulipristalacetat, bestand der Verdacht, dass das Körpergewicht Einfluss auf die Wirksamkeit haben könnte.

Nach Auswertung aller verfügbaren Daten kommt das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) nun allerdings zu dem Schluss, dass die aktuelle Studienlage eine solche Einschränkung wie bei Norlevo^® für Levonorgestrel nicht rechtfertigt. Für Ulipristal gäbe es zwar ebenfalls Untersuchungen, die auf eine Wirkminderung bei höherem Körpergewicht hindeuten, aber auch hier reichten die Daten für eine eindeutige Empfehlung nicht aus. Dafür seien sie, so die Experten der EMA, nicht robust genug.

Das CHMP empfiehlt daher, die Ergebnisse der fraglichen Studien in die Produktinformationen der Notfallkontrazeptiva aufzunehmen, die Gewichtseinschränkungen, wie sie derzeit in der Packungsbeilage von Norlevo^® zu lesen sind, jedoch zu entfernen. In die Anwendungshinweise anderer Präparate hatten die Einschränkungen keinen Eingang gefunden. Nach Einschätzung des CHMP könnten sowohl Levonorgestrel- als auch Ulipristal-haltige Notfallkontrazeptiva aufgrund ihres guten Nutzen-Risiko-Profils weiterhin unabhängig vom Körpergewicht nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Verhütungspannen eingenommen werden. Um die größtmögliche Wirkung zu erzielen, darauf weist das CHMP explizit hin, solle die Einnahme jedoch immer so bald wie möglich erfolgen.

Im nächsten Schritt werden die Empfehlungen des CHMP der europäischen Kommission zur Entscheidung vorgelegt. Diese ist dann für die gesamte EU verbindlich.