IQWiG: Zusatznutzen für Insulin degludec nicht belegt

Bei Diabetes Typ2 ist Insulin degludec laut Zulassung mit einem kurzwirksamen Insulin (Bolusinsulin) zu kombinieren. Für dieses Anwendungsgebiet hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Kombination eines langwirksamen mit einem kurzwirksamen Humaninsulin als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.

Bei Typ-2-Diabetes sieht die zum Zeitpunkt der Dossiereinreichung gültige Zulassung für Insulin degludec drei verschiedene Einsatzmöglichkeiten vor: als Monotherapie, kombiniert mit oralen Antidiabetika (OAD) und in Kombination mit kurzwirksamen Insulinen, wobei letztere wiederum allein oder zusammen mit OAD gegeben werden können. Dementsprechend hat der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie definiert: In der Monotherapie ist es Humaninsulin, die Kombination mit OAD soll mit Humaninsulin plus Metformin verglichen werden und die Kombination von Insulin degludec plus kurzwirksamem Insulin (mit oder ohne OAD) mit Humaninsulin, gegebenenfalls ergänzt um Metformin.

Doch das IQWiG war mit dem eingerichten Dossier nicht zufrieden. Es moniert, dass relevante Studien ohne erkennbaren Grund ausgeschlossen worden seien. Zudem fehlten wichtige Informationen zu Methodik und Ergebnissen der Studien. Fehlende Angaben hätten sich die Kölner Wissenschaftler zwar herleiten können – aber nur über als „vertraulich“ bezeichnete Angaben. Und die wollte der Hersteller nicht publiziert wissen. Man könne aber keine Daten in die Bewertung einbeziehen, die im Bericht nicht veröffentlicht werden dürften oder geschwärzt werden müssten, heißt es seitens des Instituts. Das Ergebnis wäre dann nicht mehr transparent und nachvollziehbar. Und: „Auf Basis unvollständiger Daten zu bewerten, ist offenkundig nicht sinnvoll, da das Ergebnis unabsehbar verzerrt sein kann.“

Nun ist der G-BA am Zuge. Er führt ein Stellungnahmeverfahren durch, in dem sich auch der Hersteller nochmals zu Wort melden kann. Dann trifft er den abschließenden Beschluss zum Ausmaß des Zusatznutzens.