Weiteres one-Pill-Regime erhält EU-Zulassung

Triumeq® ist indiziert bei HIV-infizierten Erwachsenen und Jugendlichen über zwölf Jahren, die mindestens 40 kg wiegen. Die Zulassung basiert vorwiegend auf Daten aus zwei Studien. In der der einen wurde der Integrase-Inhibitor Dolutegravir und die beiden nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Abacavir und Lamivudin als separate Tabletten gegen das onepill-Regime Atripla (Efavirenz + Tenofovir + Emtricitabin) getestet. Die zweite war eine Bioäquivalenzstudie, die die Fixkombination, wie sie in Triumeq enthalten ist, mit den separaten Tabletten der drei Wirkstoffe verglichen hat.

Der Hersteller weist darauf hin, dass vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit des Patienten ein Gentest auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels durchgeführt werde sollte, da Träger dieses Allels eine genetische Prädisposition für schwere Überempfindlichkeitsreaktionen haben. Bei diesen Patienten treten in bis zu 80 Prozent der Fälle Hypersensitivitätsreaktion auf. Träger des HLA-B*5701-Allels sollten daher nicht mit Abacavir-haltigen Präparaten behandelt werden.

Triumeq® wird einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen. Laut einer Pressemitteilung des Herstellers ist die Markteinführung in Deutschland in Vorbereitung. Nach Atripla® (Efavirenz + Tenofovir + Emtricitabin), Eviplera® (Rilpivirin + Tenofovir + Emtricitabin) und Stribild® (Elvitegravir + Cobicistat + Tenofovir + Emtricitabin) wäre Triumeq® dann insgesamt das vierte „all-in-one-Präparat“ zur Behandlung von HIV-Infektionen und das erste des auf HIV spezialisierten Herstellers ViiV Healthcares.