Tote Insekten und Frösche neben Sterilanlagen

Schon letzten März hatte die FDA einen „Import alert“ für das indische Unternehmen ausgestellt. Mit einem solchen macht die Behörde bekannt, dass sie der Auffassung ist, dass die Patientensicherheit durch die fraglichen Produkte gefährdet ist. Diese werden sodann an den US-Grenzen automatisch abgefangen. Im Juli folgte der „Warning letter“ an das Unternehmen. In diesem legt die FDA die Gründe für den Import-Stopp dar – ausdrücklich verweist sie dabei darauf, dass sie nur einige Gründe von vielen nennt.

So beklagt die FDA, dass es die Firma versäumt habe, Berichte über die Produktion und Kontrolle jeder einzelnen Charge des Fertigarzneimittels zu erstellen, inklusive der Dokumentation jedes wichtigen Herstellungsschritts, der Verarbeitung, Verpackung und Lagerung. Weiterhin hätten die Inspektoren „inoffizielle“ Berichte für die optische Kontrolle gefunden, die durch das Personal in der Produktion unterschrieben wurden. Diese Berichte enthielten Daten, die sich von den offiziellen Chargenprotokollen unterschieden, die durch die Qualitätskontrolle überprüft werden. Zudem hätten die Inspektoren die Verwendung von „Schmierpapier“ für kritische Herstellungsdaten aufgedeckt – auch hier entsprachen die Daten nicht immer denen der entsprechenden offiziellen Chargenprotokolle.

Weiterhin habe die Firma zum Zeitpunkt der Inspektion Mitarbeiter von Fremdfirmen genutzt, ohne dass diese eine entsprechende cGMP-Schulung (Current GMP) erhalten hatten. Dennoch hätten diese Mitarbeiter kritische Herstellungsprozesse durchgeführt. Ferner habe das Unternehmen Dokumente gefälscht, die dazu dienen, die Wirksamkeit des cGMP-Trainings zu belegen. Die Produktionsleitung habe zugegeben, die Prüfungsfragen zur Verifizierung des Schulungserfolgs mit Namen der Mitarbeiter im Voraus ausgefüllt zu haben.

Und dann wird es richtig unappetitlich: Die Inspektoren stellten erheblichen Schimmelbefall im Waschraum neben dem Eingang zur Sterilherstellung fest. Die Decke des Raumes hatte so nachgegeben, dass sie eingestürzt war. Zudem fanden die Inspektoren zahlreiche tote Insekten im „Sample Pass Through“-Raum neben der Abfüllanlage für kleinvolumige Parenteralia. Tote und verwesende Frösche trafen sie am Produktionsausgang an.

Inwieweit diese Mängel mittlerweile behoben sind, ist unklar. Auf der Webseite des Unternehmens klingt jedenfalls alles bestens: Seit der Unternehmensgründung im Jahr 1998 habe man sich stets bemüht, die innovativsten und auf dem neuesten technologischen Stand basierenden Gesundheitsprodukte zu liefern, verkündet hier Firmenchef Bhavesh Patel. Mit GMP-zertifizierten Produktionsstätten in Gujarat und Goa, habe man das Vertrauen der qualitätsbewussten Ärzteschaft verdient. Seit dem 24. Juni nennt sich das Unternehmen nicht mehr Marck Biosciences, sondern Amanta. Mit dieser neuen Identität und dem besonderen Eifer des Unternehmens könne man nun noch besseres erwarten, so Patel.