PEI warnt vor auffälligem MabThera

Bei den Fläschchen des monoklonalen Antikörpers wurden unterschiedliche Auffälligkeiten festgestellt: So fehlte die Packungsbeilage, die Chargenbezeichnung von Fläschchen und Umverpackung stimmten nicht überein, und die Flip-Off-Kappe des Fläschchens fehlte. Zudem gab es optische Abweichungen am Stopfen. Außerdem stellte die Analyse eines Fläschchens einen deutlich erniedrigten Wirkstoffgehalt fest, der unzulässig ist.

Konkret handelt es sich um MabThera^®-Fläschchen (Zulassungsnummer EU/1/98/067/001-002) aus der Charge H0656B03. Chargen, die der Zulassungsinhaber Roche in Deutschland auf den Markt gebracht hat, sind laut PEI nicht betroffen. Bislang gebe es auch keine Hinweise, dass durch parallel­vertriebenes MabThera^® rumänischen Ursprungs Patienten in Deutschland zu Schaden kamen. Dennoch weist das Institut die Anwender darauf hin, MabThera^®-Fläschchen vorsorglich zu untersuchen und Verdachtsfälle zu melden.

Das PEI steht nach eigener Aussage in engem Kontakt mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA und den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind. Sobald weitere Informationen vorliegen, werde hierüber unverzüglich informiert. In den letzten Monaten waren im Zusammenhang mit den Arzneimitteldiebstählen in Italien immer wieder Chargen des Roche-Präparats gegen rheumatoide Arthritis zurückgerufen worden.