GMP-Mängel bei chinesischem Hersteller

Hebei Dongfeng Pharmaceutical heißt das betroffene Unternehmen. Es liegt in Handan, rund 450 Kilometer südwestlich von Peking. Die Beanstandungen der EU-Inspektoren betreffen die  Herstellung und Qualitätskontrolle von Doxycyclin-Hyclat und Doxycyclin-Monohydrat, und zwar sowohl die chemische Synthese des Roh-Wirkstoffs als auch dessen Weiterverarbeitung und Verpackung sowie die physikalische und chemische Testung.

Insgesamt wurden 26 Abweichungen erhoben, von denen sechs als wesentlich („major“) eingestuft wurden. Sie betrafen:

- ein schwaches und nicht vollständig implementiertes Qualitätssicherungssystem,

- das Dokumentationsmanagement,

- das Materialmanagement und die Qualifizierung zugelassener Lieferanten,

- das Kontaminierungsrisiko im Produktionsbereich,

- das Risiko der Kontaminierungs- und Kreuzkontaminierung der Proben für die Testung,

- die Datenaufzeichnung und Integrität im Qualitätskontroll-Labor. 

In dem Report werden auch Kunden von Hebei Dongfeng Pharmaceutical offengelegt, soweit diese bekannt sind. Als Abnehmer von Doxycyclin-Hyclat in Europa werden Firmen aus Rumänien, Italien, Spanien, Zypern, der tschechischen Republik und den Niederlanden angeführt, aber die Liste ist nicht abschließend. Doxycyclin-Monohydrat soll als Wirkstoff und als Fertigarzneimittel nur auf dem chinesischen Markt vertrieben werden.

Für die Arzneimittelhersteller in der EU bedeuten diese Befunde, dass sie die betroffenen Wirkstoffe von Hebei Dongfeng Pharmaceutical nicht verwenden dürfen.