Kein Zusatznutzen belegt für Umeclidinium

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte als zweckmäßige Vergleichstherapie bei Erwachsenen mit COPD-Schweregraden der Stufe II (mittlerer Schweregrad) langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol, Salmeterol) und/oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) vorgegeben. Der Hersteller folgte der Festlegung des G-BA und wählte Tiotropium als Vergleichstherapie.

In den im Dossier vorgelegten Studien war aber auch die Begleitbehandlung mit inhalativen Corticosteroiden (ICS) für mittlere Schweregrade erlaubt. Dies entspricht aber nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie, die der G-BA vorsieht. Deshalb seien für die Bewertung des Zusatznutzens nur Daten von rund der Hälfte der Studienteilnehmer verwendbar. Das IQWiG bemängelt zudem, dass für Patienten mit mittlerem COPD-Schweregrad und Patienten mit weniger als zwei akuten Krankheitsschüben pro Jahr nur verwertbare Daten zu den Endpunkten Atemnot und gesundheitsbezogene Lebensqualität vorliegen. Diese zeigen aber keine Unterschiede im Vergleich mit Tiotropium. Zu den Endpunkten Mortalität, den meisten COPD-Symptomen, der Häufigkeit von moderaten und schweren Exazerbationen sowie Nebenwirkungen liefert das Dossier keine verwertbaren Auswertungen, so das IQWiG. In Bezug auf das Symptom Atemnot und die gesundheitsbezogene Lebensqualität liegen zwar verwertbare Ergebnisse vor, diese zeigen aber keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Weil verwertbare Ergebnisse zu Endpunkten der Mortalität und Morbidität sowie aller Nebenwirkungen fehlen, könne auch ein größerer Schaden von Umeclidinium/Vilanterol nicht ausgeschlossen werden, deshalb sei eine abschließende Abwägung zum Zusatznutzen nicht möglich.

Bei erwachsenen Patienten mit COPD höherer Schweregrade mit mehr als zwei Exazerbationen pro Jahr hat der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie langwirksame Beta-2-Sympathomimetika (Formoterol, Salmeterol) und/oder langwirksame Anticholinergika (Tiotropium) und zusätzlich inhalative Corticosteroide (ICS) vorgesehen. Für diese Patientengruppe hat der Hersteller keine Vergleichstherapie angegeben und auch keinen Zusatznutzen beansprucht: Aus seiner Sicht seien zu wenige Patienten mit COPD-Stufe III/IV in die drei angeführten Studien eingeschlossen worden.

Nach Abschluss der Bewertung durch das IQWiG führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und wird dann abschließend über den Zusatznutzen entscheiden. Er ist dabei nicht an die Bewertung des IQWiG gebunden, hält sich aber meist daran.

Quelle: Umeclidinium/Vilanterol – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V, Dossierbewertung A14-22 Version 1.0, Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, 13. Oktober 2014.