Phenprocoumon acis: Geteilte Tabletten streuen beim Wirkstoffgehalt

Das Phenprocoumon-Präparat ist laut Deutschem Apothekenportal derzeit Rabattartikel mehrerer AOKen (AOK Bayern, AOK Bremen/Bremerhaven, AOK Hessen, AOK Niedersachsen, AOK PLUS, AOK Sachsen-Anhalt). Aufgrund mehrerer Meldungen sowie einer Einsendung aus einer Apotheke an die AMK, die Probleme bei der Teilbarkeit reklamierten, wurde eine Untersuchung durchgeführt. Bereits im Juli und August dieses Jahres waren einzelne Chargen des genannten Präparats aufgrund von „Abweichungen bezüglich der Teilbarkeit“ zurückgerufen worden.

Neben der Teilbarkeit, die übrigens in Ordnung war, wurde zusätzlich der Wirkstoffgehalt der Bruchstücke der geteilten Tablette überprüft – eine Untersuchung, die routinemäßig nicht vorgesehen ist. Dabei fiel bei gesetzeskonformem Mittelwert eine zu große Abweichung einzelner Werte auf, woraufhin der Rückruf angeordnet wurde.  

Die Streuung der Einzelwerte wurde zwar nur bei geteilten Tabletten festgestellt, bei einer üblichen Erhaltungsdosis von 1,5 bis 6 mg/Tag und Dosierungsschritten von in der Regel 1,5 mg ist es jedoch gängige Praxis, die Tabletten zu teilen. Da der Vitamin-K-Antagonist Phenprocoumon eine geringe therapeutische Breite hat, können sich bereits Abweichungen im Wirkstoffgehalt, die sich innerhalb der zulässigen Grenzen bewegen, merklich auf die Blutgerinnung der Patienten auswirken.

Die Firma acis bittet daher, die Warenbestände zu überprüfen und noch vorhandene Packungen von Phenprocoumon acis 3 mg, 100 Tabletten (PZN 10269542) mit der Chargen-Bezeichnung 140309 an folgende Anschrift zurückzusenden:

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Straße 15, 06796 Brehna.

Der aktuelle Rückruf bezieht sich nicht auf Packungen, die bereits an Patienten abgegeben wurden. Eine Rücknahme des Präparats auf Patientenebene ist auch laut Informationen des Herstellers derzeit nicht geplant.