Fycompa fällt erneut durch

Fycompa® ist seit Juli 2012 zugelassen als Zusatztherapie für Erwachsene und Kinder ab zwölf Jahren mit epileptischen Krampfanfällen. Die erste frühe Nutzenbewertung fiel negativ aus, Eisai nahm das Antiepileptikum daraufhin vom deutschen Markt. Seitdem kann es nur noch im Rahmen eines speziellen Programmes importiert werden. Nun brachte auch die erneute Bewertung, die das Unternehmen beantragte, nicht das gewünschte Ergebnis.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie legte der G-BA eine individuelle antiepileptische Zusatztherapie – soweit medizinisch indiziert – fest, für die mehrere Wirkstoffe zur Auswahl standen. Auf Grundlage des Dossiers, der IQWiG-Bewertung, der eingereichten Stellungnahmen sowie der mündlichen Anhörung beschloss der G-BA: Für die Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab zwölf Jahren ist der Zusatznutzen von Perampanel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt. Die von Eisai vorgelegten Studien seien für die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht geeignet, heißt es in der Begründung. Denn die zweckmäßige Vergleichstherapie sei nicht umgesetzt worden.

Das pharmazeutische Unternehmen kann das Ergebnis nicht nachvollziehen. „Wir sind bestürzt über den Beschluss des G-BA“, erklärte Gary Hendler, Präsident und CEO von Eisai Europa, Nahost und Afrika. Laut Hendler folgten alle europäischen Länder bei ihrem Entscheidungsprozess einem flexiblen, patientenorientierten Ansatz. Nicht so Deutschland: In diesem Fall habe das „strenge deutsche System versagt“, so Hendler. Eisai kündigte an, sich weiterhin um Gespräche mit dem G-BA zu bemühen, um eine Lösung für Menschen zu finden, die auf neue Epilepsiebehandlungen wie Perampanel angewiesen sind.