ellaOne vielleicht bald ohne Rezept

Ulipristalacetat wird zur Verhinderung einer ungewollten Schwangerschaft innerhalb von 120 Stunden, also fünf Tagen, nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr eingenommen bzw. wenn eine Verhütungsmethode fehlgeschlagen ist. Die Wirksamkeit ist am höchsten, wenn das Notfallkontrazeptivum innerhalb von 24 Stunden eingenommen wird. Das Ende der Rezeptpflicht würde nach Meinung des CHMP den Zugang für Frauen beschleunigen – und damit auch die Wirksamkeit des Arzneimittels verbessern.

Basierend auf der Auswertung der verfügbaren Informationen kam der Ausschuss zu dem Ergebnis, dass ellaOne® sicher und effektiv ohne ärztliche Verschreibung verwendet werden kann. Seit der EU-Zulassung im Jahr 2009 habe man umfassende Informationen über die Gefahren und Vorteile gesammelt und untersucht. Das Sicherheitsprofil sei vergleichbar mit dem von Levonorgestrel (LNG), welches das am häufigsten verwendete Notfallkontrazeptivum in der EU sei. Und LNG-haltige Notfallkontrazeptiva, die für den Einsatz innerhalb von 72 Stunden nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr oder dem Verhütungsversagen zugelassen seien, seien in den meisten EU-Ländern bereits ohne Rezept erhältlich.

HRA Pharma zuversichtlich

Der Geschäftsführer des  ellaOne®-Herstellers HRA Pharma, Klaus Czort, begrüßte die CHMP-Empfehlung. Er zeigte sich zuversichtlich, dass die EU-Kommission der Empfehlung folgen und auch in Deutschland ellaOne® rezeptfrei zur Notfallkontrazeption zur Verfügung stehen wird. Das werde jedoch frühestens im Februar 2015 sein. Dann könnte es die paradoxe Situation geben, dass LNG-haltige Notfallkontrazeptiva in Deutschland weiter rezeptpflichtig sind, das Ulipristal-haltige ellaOne® dagegen nicht. Einer der Punkte, die bei einer nationalen Implementierung der EU-Entscheidung zu klären sind, ist die Frage der Kostenerstattung bei unter 20-jährigen. Zurzeit übernimmt hier die gesetzliche Krankenversicherung die Kosten. Bislang gab es nur zwei OTC-Switches mit zentraler europäischer Zulassung: Orlistat und Pantoprazol. Sie wurden problemlos in Deutschland umgesetzt.