Wirksam und sicher in Phase I

Der getestete Impfstoff cAd3-EBO ist eine wässrige, sterile, gepufferte Lösung mit cAd3-EBO-Glykoprotein Zaire und cAd3-EBO-Glykoprotein Sudan im Verhältnis 1:1. Die Studie wurde von Forschern am Vaccine Research Center (VRC) des NIH National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) durchgeführt.

Die insgesamt 20 Teilnehmer – elf Frauen und neun Männer – der offenen Phase 1 Dosis-Eskalationsstudie stammten aus Washington D.C. und hatten ein Durchschnittsalter von 37 Jahren. Jeweils zehn Probanden erhielten zwischen dem 2. und dem 23. September 2014 eine intramuskuläre Injektion von entweder 2×10¹⁰ oder 2×10¹¹ Partikel-Einheiten (jeweils Zaire und Sudan) des Impfstoffs. Primäre und sekundäre Endpunkte im Zusammenhang mit der Sicherheit und Immunogenität wurden während der ersten vier Wochen nach der Impfung beurteilt.

Bei allen 20 Teilnehmern wurden Glykoprotein-spezifische Antikörper induziert, wobei die Titer in der Gruppe mit der 2×10¹¹ Dosierung höher waren. Auch Glykoprotein-spezifische T-Zell-Antworten wurden für die höhere Dosis häufiger beobachtet, und zwar eine CD4-Antwort bei sämtlichen zehn Teilnehmer im Vergleich zu drei Teilnehmern für die niedrigere Dosis. Eine CD8-Reaktion war bei sieben der zehn Teilnehmern zu beobachten – im Vergleich zu zwei von zehn für die geringere Dosis. Die Wirkung des Impfstoffes ist demnach dosisabhängig.

Sicherheitsbedenken gab es nicht. Lediglich zwei Probanden in der höheren Dosisgruppe bekamen innerhalb von einem Tag nach der Impfung  vorübergehend Fieber.

Neben dem hier getesteten bivalenten Impfstoff haben die Forscher auch eine monovalente Variante mit dem Zaire-Glykoprotein entwickelt (cAd3-EBO Z), die Ebola-Art, die für den derzeitigen Ausbruch der Ebola-Epidemie in Westafrika verantwortlich ist. Dieser Impfstoff wird derzeit in den USA, Großbritannien, Mali, Uganda und der Schweiz in erweiterten Phase 1/1 B-Studien erprobt und sollte Grundlage für Dosis-Auswahl und Bewertung der Wirksamkeit von cAd3-EBO Z sein, heißt es in der Publikation.

Quelle: Ledgerwood JE et al. Chimpanzee Adenovirus Vector Ebola Vaccine — Preliminary Report. New England Journal of Medicine November 26, 2014DOI: 10.1056/NEJMoa1410863