IQWiG: Apixaban hat beträchtlichen Zusatznutzen – bei Adipositas

Den beträchtlichen Zusatznutzen attestierte das IQWiG auf Basis einer randomisierten kontrollierten Vergleichsstudie von Apixaban mit Enoxaparin und Warfarin. Es handelte sich dabei um die AMPLIFY-Studie, die über eine Dauer von sechs Monaten lief. Im Hinblick auf den Studienendpunkt „symptomatische nicht tödliche Venenthrombose“ gibt es nur bei Patienten mit einem BMI über 28 kg/m² einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen.

Auch beim Studienendpunkt „symptomatische nicht-tödliche Lungenembolie“ hatte das Körpergewicht einen Einfluss. Hier wurde bei einem BMI bis 28 kg/m² ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen von Apixaban im Vergleich zu Enoxaparin und Warfarin festgestellt, über 28 kg/m² bestand kein Unterschied.

Unabhängig vom Gewicht wies Apixaban Vorteile im Hinblick auf das Blutungsrisiko auf. Bei „größeren Blutungen“ sah das IQWiG einen Hinweis auf einen geringeren Schaden, bei „klinisch relevanten nicht größeren Blutungen“ wurde sogar ein Beleg für einen geringeren Schaden als unter Enoxaparin/Warfarin gesehen.

In der Gesamtschau kommt das IQWiG zu dem Schluss, dass Apixaban für Patienten mit tiefer Venenthrombose und Lungenembolie und einem BMI über 28 kg/m² in der Initialbehandlung einen beträchtlichen Zusatznutzen hat. Für weniger schwere Patienten ist der Zusatznutzen in der Initialbehandlung nicht belegt. Für die Langzeitprophylaxe hatte der Hersteller keine Daten vorgelegt.

Die Dossierbewertung ist Teil des Gesamtverfahrens zur Nutzenbewertung, das der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) leitet. Nach der Publikation von Herstellerdossier und Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch, das ergänzende Informationen liefern und in der Folge zu einer veränderten Nutzenbewertung führen kann. Daraufhin trifft er einen Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.