IQWiG: Kein Zusatznutzen für Daclatasvir

Daclatasvir wird abhängig von Virustyp, Krankheitsbild und Krankheitsverlauf in einer Zweifachtherapie zusammen mit dem Virostatikum Sofosbuvir angewendet, in einer Dreifachtherapie mit den Virostatika Sofosbuvir und Ribavirin oder in einer Dreifachtherapie mit Peginterferon alfa zur Immunstärkung und Ribavirin. Abhängig von Patientenmerkmalen kommt als Vergleichstherapie eine duale Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin oder eine Dreifachtherapie aus Peginterferon alfa und Ribavirin plus einem Proteasehemmer (Boceprevir oder Telaprevir) infrage. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für sechs verschiedene Indikationen unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt.

Der Hersteller Bristol-Myers Squibb habe zwar für Patienten ohne Leberzirrhose, die mit dem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1 infiziert sind, und für Patienten mit dem HCV-Genotyp 4 Daten vorgelegt, so das IQWiG in seiner Begründung, diese seien aber für den Nachweis eines Zusatznutzens nicht geeignet. Für drei weitere Patientengruppen mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1 (vorbehandelte, Unbehandelte mit Leberzirrhose und Patienten mit HIV-Koinfektion) sowie für Patienten mit HCV-Genotyp 3 (mit kompensierter Zirrhose und/oder behandlungserfahren) liefert das Herstellerdossier gar keine Daten.

Der Hersteller weist darauf hin, dass die Nutzenbewertung des IQWiG nur die Grundlage für die Entscheidung des G-BA bilde, aber noch keine endgültige Entscheidung hinsichtlich des Zusatznutzens von Daclatasvir darstellt. Von der IQWiG-Bewertung unabhängig bleibe Daclatasvir weiterhin für alle Patienten im Rahmen der Zulassung verschreibungs- und – bei Beachtung des allgemeinen Wirtschaftlichkeitsgebots – erstattungsfähig. Der Geschäftsführer von Bristol-Myers Squibb Deutschland hofft darauf, dass der G-BA den Zusatznutzen von Daclatasvir in der ausschließlich oralen Behandlung von HCV-Patienten mit den Genotypen 1, 2, 3 und 4 in seiner Entscheidung anerkennt.