BfArM veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel

Die entsprechenden Bescheide seien gestern an die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer versendet worden, so das BfArM. Mit Zugang bei den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen – voraussichtlich ab heute, dem 9. Dezember 2014 – sind diese Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig und dürfen dann nicht mehr von pharmazeutischen Unternehmen, Großhändlern, Apotheken oder anderen Stellen abgegeben bzw. verkauft werden.

Von den insgesamt 80 betroffenen Arzneimitteln war bei 17 Arzneimitteln von fünf pharmazeutischen Unternehmen die Zulassung bereits zuvor erloschen: Sie dürfen nun während der Abverkaufsfrist nicht mehr abgegeben werden. Auch die anderen 63 Arzneimittel von elf pharmazeutischen Unternehmen dürfen so lange nicht mehr in Verkehr gebracht werden, bis die jeweiligen Zulassungsinhaber neue Studien mit Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen, erklärt das BfArM weiter.

Bei den restlichen 96 Zulassungen zeigte sich, dass diese aus verschiedenen Gründen nicht betroffen sind, beispielsweise weil andere Studien zum Nachweis der Bioäquivalenz vorgelegt worden waren. In solchen Fällen wurde kein Ruhen der Zulassung angeordnet.

Derzeit liegen dem BfArM keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren für Patienten vor. Patienten, die noch im Besitz dieser Arzneimittel sind und sich unsicher sind, ob sie ihr Arzneimittel weiter verwenden können, sollten sich an ihren Arzt oder Apotheker wenden, rät das Bundesinstitut. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich ausschließlich um Generika. Nach Einschätzung des BfArM ist nicht mit Lieferengpässen zu rechnen, weil vergleichbare andere Arzneimittel zur Verfügung stehen.

Hier gelangen Sie zu der Liste der betroffenen Arzneimittel. Das BfArM weist ferner darauf hin, dass die Liste laufend aktualisiert wird. Denn die Einreichung ergänzender Unterlagen von betroffenen Unternehmen kann dazu führen, dass das Ruhen der Zulassung aufgehoben wird.