IQWiG: Zusatznutzen nicht belegt

Das IQWiG hatte Aflibercept bereits zweimal – einmal dieses, einmal vergangenes Jahr –  für andere Indikationen am Auge bewertet. Beide Male sah das Institut einen Zusatznutzen als nicht belegt. Seit August dieses Jahres steht Aflibercept Patienten zur Verfügung, bei denen die Sehschärfe infolge eines diabetischen Makulaödems beeinträchtigt ist.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die Bewertung in dieser Indikation zwischen zwei Gruppen von Patienten unterschieden und jeweils eine zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt: Ist die Fovea centralis (die sogenannte Sehgrube) betroffen, sollte Aflibercept mit dem Wirkstoff Ranibizumab verglichen werden. Ist die Fovea nicht betroffen, sollte Aflibercept einer fokal/grid-Laserfotokoagulation gegenübergestellt werden.

Für die erste Patientengruppe legte Bayer keine direkt vergleichende Studie vor, sondern Ergebnisse aus einem adjustierten indirekten Vergleich. Dabei handelt es sich um insgesamt vier randomisierte kontrollierte Studien, in denen entweder Aflibercept oder Ranibizumab gegen eine Laserfotokoagulation getestet wurde. Die Daten zeigen dem IQWiG zufolge allerdings bei keinem der patientenrelevanten Endpunkte – also weder für die Sehschärfe noch für Nebenwirkungen oder die Lebensqualität – statistisch signifikante Unterschiede zwischen der Aflibercept- und der Ranibizumab-Gruppe. Für Patienten, bei denen die Fovea vom Ödem betroffen ist, sei ein Zusatznutzen von Aflibercept deshalb nicht belegt.

Weil der Hersteller für die zweite Patientengruppe, bei denen die Fovea nicht betroffen war, keine Daten vorgelegt hatte, sieht das IQWiG hier ebenfalls keinen Beleg für einen Zusatznutzen. Über Ausmaß und Zusatznutzen von Aflibercept entscheidet letztlich allerdings der G-BA. Mit einem entsprechenden Beschluss ist im März nächsten Jahres zu rechnen.