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Gefälschte Studien
Betapharm ruft Levetiracetam und Losartan zurück
Im Zusammenhang mit gefälschten Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien durch die indische Firma GVK Biosciences hat das BfArM in einem Stufenplanbescheid das Ruhen einer Reihe von Arzneimittelzulassungen angeordnet. Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) informiert nun über einen aktuellen Rückruf der Firma betapharm.
Die betapharm Arzneimittel GmbH ruft alle Chargen der Arzneimittel Levetiracetam beta (250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg; jeweils 50, 100 und 200 Filmtabletten) und Losartan-Kalium beta (100 mg; 25, 56 und 98 Filmtabletten) zurück. Eventuell noch vorhandene Packungen sollen frankiert zur Gutschrift (Portokosten werden erstattet) an folgende Retourenadresse geschickt werden:
NextPharma – Niederlassung Werne
Retourenabteilung
Eichenbusch 1
Insgesamt hatte das BfArM in seinem Stufenplanbescheid vom 8. Dezember 2014 das Ruhen von 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen angeordnet. Die AMK weist auf die geltenden Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung hin, wonach nicht verkehrsfähige Arzneimittel in der Apotheke zu kennzeichnen und zu separieren sind.
Auf den Interseiten des BfArM (www.bfarm.de) wird die Liste der betroffenen Arzneimittel regelmäßig aktualisiert. Auch heute hat die Behörde wieder eine neue Liste eingestellt. Weitere Informationen von Zulassungsinhabern zu Rückrufen bzw. Rückgabemodalitäten für einzelne Arzneimittel liegen bis jetzt nicht vor.
Hier finden Sie weitere Informationen zum Rückruf der betapharm Arzneimittel GmbH.
Quelle: Rückruf Levetiracetam beta und Losartan-Kalium beta der betapharm Arzneimittel GmbH, Information der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 16. Dezember 2014.
16.12.2014, 16:30 Uhr