G-BA bestätigt Propranolol „erheblichen“ Zusatznutzen

Bei seiner Nutzenbewertung unterschied der G-BA auf Basis des zugelassenen Anwendungsgebietes zwischen drei Patientengruppen: Kindern mit lebens- oder funktionsbedrohendem Hämangiom, Kindern mit ulzeriertem Hämangiom, das Schmerzen verursacht und/oder nicht auf einfache Wundpflegemaßnahmen anspricht, sowie Kindern mit einem Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht. Für letztere Gruppe lag dem Gremium eine aussagekräftige vergleichende Studie zur Bewertung vor – und für sie sprach es dem Wirkstoff auch einen erheblichen Zusatznutzen zu.

Dem Beschluss legte der G-BA die vom pharmazeutischen Unternehmer Pierre Fabre Dermatologie in dessen Unterlagen angegebenen Patientenzahlen von 1670 bis 7000 betroffenen Kindern zugrunde. Dass der Hersteller eine aussagekräftige vergleichende Studie zur Bewertung für die Gruppe der Kinder mit einem Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht, vorlegte, sei „angesichts der bekannten Schwierigkeiten bei der Durchführung von klinischen Studien an Kindern besonders bemerkenswert“, erklärte der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken. Für die beiden anderen Gruppen attestierte der G-BA einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.

Weitere Informationen finden Sie auf der Seite des G-BA.