Ibuprofen-Packungsbeilagen werden angepasst

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt die Vereinbarung jetzt auf nationaler Ebene um. Demnach müssen die Zulassungsinhaber die Fachinformationen von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln bis 16. Oktober 2015 aktualisieren und dies der Behörde anzeigen. Folgende Informationen und Anwendungsbeschränkungen sollen zukünftig enthalten sein:

• Ibuprofen soll bei unkontrollierter Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA II-III), bestehender ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung nur nach sorgfältiger Abwägung angewendet werden. Außerdem sollen Tagesdosen über 2400 mg Ibuprofen bei Patienten, die unter diesen Grunderkrankungen leiden, vermieden werden.

• Liegen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse vor wie Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus oder Rauchen, sollte eine Langzeitbehandlung sorgfältig abgewogen werden. Vor allem dann, wenn es sich um eine Hochdosistherapie (Ibuprofen ≥ 2400 mg/Tag) handelt.

• Ibuprofen darf bei schwerer Herzinsuffizienz nicht eingesetzt werden.

Zudem soll in den Fachinformationen künftig ein Warnhinweis enthalten sein, dass die Anwendung von Ibuprofen möglicherweise das Risiko für arterielle thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall erhöht. Insbesondere wenn die Substanzen in hoher Dosis eingenommen werden. Bei Ibuprofen in niedrigen Dosen (z.B. ≤ 1200 mg/Tag) scheint das nicht der Fall zu sein. Die Empfehlungen für Ibuprofen gelten auch für die Anwendung von Dexibuprofen in hoher Dosierung, das heißt bei Tagesdosen von 1200 mg Dexibuprofen oder mehr.

Die Diskussion um die kardiovaskuläre Sicherheit der NSAR, zu denen Ibuprofen zählt, wird nicht nur in Europa geführt. Auch die amerikanische Aufsichtsbehörde FDA hatte vor Kurzem angekündigt, die Warnhinweise zu verschärfen.