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GMP-Kontrollen
Mängel bei Wirkstoffherstellern in Indien und China
Berlin - 10.08.2015, 15:25 Uhr
Wirkstoffhersteller in Indien und China befinden sich im Visier europäischer Behörden. (Foto: tomer turjeman/Fotolia)
Indische und chinesische Wirkstoffhersteller sind bei Inspektionen europäischer Überwachungsbehörden einmal wieder negativ aufgefallen. Wie der Eudra GMDP-Datenbank zu entnehmen ist, gibt es drei neue Berichte, die die Nichteinhaltung der Leitlinien zur Guten Herstellungspraxis (GMP) dokumentieren.
So ergab etwa die Inspektion des indischen, antibiotische Wirkstoffe herstellenden Betriebs Parabolic Drugs Limited in Haryana durch die italienische Arzneimittelbehörde, dass Proben, Materialien und Dokumente unsachgemäß gelagert wurden. Zudem wurde die Fälschung von Daten und Dokumenten festgestellt.
Bei einem der beiden chinesischen Hersteller, Jinan Jinda Pharmaceutical Chemistry in Zhangqiu, der ebenfalls einen antibiotischen Wirkstoff produziert, stellten die Inspektoren der italienischen Behörde insgesamt 18 Mängel fest. Unter anderem wurde ihnen der Zugang zu einem offensichtlich unkontrollierten Lagerraum für Ausgangsmaterial und Fertigprodukte verwehrt, was diese als hohes Risiko in Bezug auf Datenfälschung einschätzten. Von den festgestellten Mängeln wurden weitere sechs als gewichtig eingestuft.
Im zweiten inspizierten chinesischen Produktionsbetrieb, Wuxi Jida Pharmaceutical in Jiangsu City, der sterile Wirkstoffe fertigt, fand die italienische Arzneimittelbehörde vor allem hohe Risiken hinsichtlich Kontamination (ungeeignete Kleidung der Arbeiter, keine Überwachung des Differenzdrucks zwischen Räumen unterschiedlicher Reinheitsklasse, keine Vorkehrungen zur Vermeidung von Kontaminationen beim Transfer des sterilen Wirkstoffs zwischen verschiedenen Behältnissen etc.). Insgesamt 28 Mängel wurden festgestellt, davon 15 gewichtige.
Die Konsequenzen
In der Konsequenz der jeweiligen Inspektionsergebnisse sind nun in allen drei Fällen die zuständigen Zulassungsbehörden aufgefordert, zu prüfen, ob die Hersteller aus den entsprechenden Zulassungsunterlagen entfernt werden müssen. Dann müssen sich die Zulassungsinhaber alternativ neue Wirkstofflieferanten suchen. Weiterhin sind die Zulassungsbehörden aufgefordert, Neuanträge, in denen diese Hersteller aufgeführt sind, nicht zu genehmigen. Bei dem indischen und bei einem der chinesischen Hersteller wurden außerdem die entsprechenden CEP-Zertifikate (Certificate of Suitability), die die Wirkstoffqualität belegen, ausgesetzt bzw. aberkannt.
Die Eudra GMDP-Datenbank enthält bislang insgesamt sieben sogenannte „Non-Compliance Reports“ über Inspektionen bei Wirkstoffherstellern. Drei stammen aus China, zwei aus Indien, einer aus den USA und einer aus Frankreich.
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