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Hepatitis-C-Therapie plus Amiodaron
Erhöhtes Bradykardie-Risiko: Auch Simeprevir macht Probleme
Berlin - 21.08.2015, 16:40 Uhr
EKG-Kontrollen sind unerlässlich wenn zur Hepatitis-C-Therapie Amiodaron gegeben wird. (Foto: Petra Beerhalter/Fotolia)
In Anlehnung an die Bewertung der kardialen Sicherheit von Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir) sowie Daklinza® (Daclatasvir) und Sovaldi® (Sofosbuvir) und gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron hat der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) auch Simeprevir (Olysio®) unter die Lupe genommen und das Risiko für Bradykardien überprüft. Dabei kam man zu dem Ergebnis, dass auch diese Substanz in dieser Hinsicht problematisch ist.
Im Rahmen der Überprüfung habe man zwei Fälle von Bradykardien bei der Anwendung von Simeprevir mit Sofosbuvir und begleitender Amiodaron-Medikation identifiziert. Das Risiko schwerer Bradykardien und Herzblock, das für die Kombination aus Sofosbuvir/Ledipasvir und die Kombination aus Daclatasvir /Sofosbuvir bei gleichzeitiger Amiodarin-Gabe bereits beschrieben worden war, besteht also auch bei Simeprevir. Daher sollte auch während einer Kombinationstherapie mit Simeprevir und Sofosbuvir die gleichzeitige Gabe von Amiodaron vermieden werden, wenn dies möglich ist. Gibt es keine therapeutische Alternative zu diesen Kombinationen muss ein engmaschiges kardiales Monitoring durchgeführt werden, insbesondere zu Therapiebeginn.
Die Anwendungs- und Überwachungshinweise für die anderen Substanzen aus dem Rote-Hand-Brief vom Mai 2015 sind laut BfArM auch für die Therapie mit Olysio® (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir) zu beachten.
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