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Plaque-Psoriasis
Cosentyx fällt beim IQWiG durch
Berlin - 01.09.2015, 15:00 Uhr
Mit seinem Dossier zu Secukinumab konnte Novartis das IQWiG nicht überzeugen. (Foto: Novartis)
Beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit (IQWiG) konnte das Schuppenflechte-Mittel Cosentyx® (Secukinumab) von Novartis nicht überzeugen: Gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie lasse sich aus dem vorgelegten Dossier kein Zusatznutzen ableiten, teilt das Institut mit. Für die eine Patientengruppe fehlten ihm die geeigneten Daten und für die andere zeigten die Ergebnisse keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Cosentyx® ist seit Januar 2015 für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zugelassen. Seit seiner Markteinführung im Juni 2015 steht das erste Biologikum zur systemischen Primärtherapie der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis Erwachsener zur Verfügung. Das IQWiG hat in einer Dossierbewertung überprüft, ob der Wirkstoff gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte dafür folgendes vorgegeben: Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische und/oder Phototherapie geeignet sind, definierte er als zweckmäßige Vergleichstherapie eine patientenindividuell optimierte Standardtherapie unter Berücksichtigung von Fumarsäureestern oder Ciclosporin oder Methotrexat oder Phototherapie (Balneophototherapie, orale PUVA, NB-UVB).
Für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solche Therapien vorliegt, bestimmte er als zweckmäßige Vergleichstherapie Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab.
IQWiG sieht keinen Zusatznutzen
Jedoch lässt sich aus Sicht des IQWiG aus dem Dossier kein Zusatznutzen ableiten: Für die erste Vergleichsgruppe liefere ein indirekter Vergleich mit Methotrexat keine geeigneten Daten, erklärt das Institut, weil die Mindeststudiendauer von 24 Wochen nicht erreicht worden sei. Bei der zweiten Vergleichsgruppe, bei der Novartis Secukinumab mit Ustekinumab verglichen habe, hätten die Ergebnisse aus einem direkten Vergleich wiederum keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen gezeigt – weder in Bezug auf die Remission noch in Bezug auf Symptome und Beschwerden oder auf schwere Nebenwirkungen und Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse.
Das letzte Wort ist damit aber noch nicht gesprochen. Die IQWiG-Dossierbewertung ist Teil der vom AMNOG vorgeschriebenen frühen Nutzenbewertung. Im Anschluss an die Publikation der Bewertung führt der G-BA nun ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens. Daraufhin verhandeln der GKV-Spitzenverband und das jeweilige pharmazeutische Unternehmen einen Erstattungsbetrag (bei erwiesenem Zusatznutzen) bzw. das Arzneimittel wird in das Festbetragssystem überführt (bei fehlendem Zusatznutzen).
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