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CHMP empfiehlt Zulassung
Pradaxa-Antidot in Sicht
Stuttgart - 25.09.2015, 15:40 Uhr
Unstillbare Blutung unter Dabigatran? ein Antidot steht kurz vor der Zulassung. (Bild: Birgit- Korber Fotolia.com)
Der Humanarzneimittelausschuss der EMA(CHMP) hat sich dafür ausgesprochen, Idarucizumab (Praxibind®), ein Antidot für Dabigatran (Pradaxa®) zuzulassen. Damit ist Dabigatran das erste der neuen oralen Antikoagulanzien, für das ein spezifisches Antidot in den Markt kommen wird. Bislang ist die Gabe von Gerinnungsfaktoren die einzige Möglichkeit, die Wirkung dieser Substanzen aufzuheben. Gestellt wurde der Zulassungsantrag vom Dabigatran-Hersteller Boehringer Ingelheim
Idarucizumab, ein vollständig humanisiertes Antikörper-Fragment, kann die Wirkung von Dabigatran innerhalb von kurzer Zeit aufheben. Indiziert ist die Substanz bei Patienten mit einer unstillbaren Blutung unter Dabigatran, sowie Patienten, die sich einer unaufschiebbaren Operation unterziehen müssen, für die eine normale Haemostase notwendig ist und die Zeit nicht reicht, Dabgatran abzusetzen. Das Präparat soll als Lösung zur Injektion bzw. Infusion in einer Konzentration .von 5g/50ml vermarktet werden. Zudem wurde vorgeschlagen, die Anwendung der Substanz auf Krankenhäuser zu beschränken.
Das positive Votum des CHMP hat lediglich Empfehlungscharakter. Die endgültige Entscheidung über die Zulassung von Idarucizumab obliegt nun der europäischen Kommission.
1 Kommentar
Anti dot (Pradaxa)
von Manfred Schwaben am 03.04.2016 um 19:55 Uhr
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