Zwei Adrenalin-Autoinjektoren schützen den Allergiker

Gelangt das Adrenalin, das ein Allergiker im Notfall benötigt, auch sicher per Autoinjektor in den Körper des Betroffenen? Der Verdacht, dass die Wirksamkeit nicht immer so schnell einsetzt, wie gewünscht, bestand schon länger. Wie die Arzneimittelkommission der Apotheker meldet, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte (BfArM) nun per  Stufenplanbescheid Maßnahmen angeordnet, die zu mehr Sicherheit für die Betroffenen führen sollen. Das Bundesinstitut setzt damit einen Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um.

Die Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatte zuvor überprüft, ob die derzeit verfügbaren Autoinjektoren zu der gewünschten Wirksamkeit führen. Nach Sichtung der Daten kam die EMA zu dem Schluss, dass nicht nur die Länge der Nadel oder die Dicke der subkutanen Fettschicht von größter Bedeutung für die Wirksamkeit ist. Entscheidend ist auch eine korrekte Anwendung. Daher müssen die Hersteller nun Schulungsmaterialien (Übungsgeräte, audiovisuelle Materialien) entwickeln. Dieses soll sicherstellen, dass nicht nur medizinisches Fachpersonal, sondern auch Patienten oder deren Betreuungspersonen die Autoinjektoren richtig anwenden.

Die Schulungsmaterialien sollen Bestandteil eines Risikomanagementplans sein, den die Hersteller der Injektoren innerhalb von sechs Monaten vorlegen müssen. Zudem sind sie verpflichtet, eine Pharmakokinetik-/Pharmakodynamikstudie durchzuführen, die weitere Erkenntnisse über den Einfluss verschiedener Faktoren auf die Verteilung, Exposition und Wirkung von Adrenalin bei Verabreichung mit dem  jeweiligen Adrenalin-Autoinjektor bringen soll.

In der Fach- und Gebrauchsinformationen muss nun unter „Dosierung und Art der Anwendung“ der Hinweis erfolgen, dass gegebenfalls eine zweite Dosis verabreicht werden kann.  Fertigarzneimittel, bei denen die entsprechenden Textpassagen nicht ergänzt werden, sind ab sofort nicht mehr zugelassen. Dasselbe gilt für Importe.

In Deutschland sind derzeit folgende Adrenalin-Pens zur notfallmäßigen Eigenbehandlung von Anaphylaxie auf dem Markt (Lauer-Taxe Stand 6.10.2015): Emerade®, Fastjekt®, Epipen®, Jext® (jeweils in unterschiedlichen Dosierungen).