IQWiG: Zusatznutzen für bestimmte Patienten

Nach der Prüfung des Herstellerdossiers kam das IQWiG zu folgendem Ergebnis: Nicht vorbehandelte Patienten, deren Tumor BRAF-V600-Mutation-negativ ist, haben einen Vorteil beim Überleben. Dieser variiert allerdings mit dem Geschlecht. In der Gesamtschau sieht das IQWiG bei Männern einen Hinweis auf einen „beträchtlichen“ Zusatznutzen, bei Frauen einen Anhaltspunkt mit dem Ausmaß „gering“.

Für weitere Patientengruppen enthält das Dossier dem IQWiG zufolge allerdings keine geeigneten Daten.  So habe der Hersteller für die nicht Vorbehandelten mit BRAF-V600-mut-Tumor lediglich einen adjustierten indirekten Vergleich mit Vemurafenib vorgelegt. Dieser sei nicht verwertbar gewesen, da die eingeschlossenen Studien nicht ähnlich genug waren. Für die Vorbehandelten gebe es zwar eine RCT – doch diese habe der Hersteller auf eine Art und Weise ausgewertet, dass die Ergebnisse nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Nivolumab verwertbar seien.

Han Steutel, Geschäftsführer von Bristol-Myers Squibb Deutschland, begrüßte die positive Bewertung des IQWiG: „Wir sind sehr erfreut, dass das IQWiG den Zusatznutzen von Nivolumab für therapienaive Patienten mit fortgeschrittenem Melanom bestätigt und die Substanz als therapeutische Innovation anerkannt hat“. Allerdings sei die getrennte Betrachtung von Männern und Frauen nicht nachvollziehbar. Darüber hinaus haben nach Ansicht von Bristol-Myers Squibb auch vorbehandelte Patienten einen patientenrelevanten klinischen Nutzen von Nivolumab. Doch das Design der hierzu eingereichten Studien entspreche nicht den methodischen Anforderungen des AMNOG-Prozesses, sodass die vergleichende Evidenz bei therapienaiven Patienten herangezogen wurde, erläutert das Unternehmen. Es setzt nun auf den G-BA, der den abschließenden Beschluss zur Nutzenbewertung fällen wird: „Wir hoffen, dass der G-BA die Evidenz in seiner Gesamtschau positiv bewerten wird“, so Steutel.