Zusatznutzen von Akynzeo nicht belegt

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G‑BA) hatte in seinem Auftrag zwischen zwei Therapiesituationen unterschieden und entsprechend zwei Vergleichstherapien festgelegt: Bei einer mäßig emetogenen Chemotherapie sollte mit der Zweifachkombination aus einem Serotonin-Antagonisten und Dexamethason verglichen werden. Bei einer Chemotherapie auf Cisplatin-Basis, die in hohem Maße zu Brechreiz führt, sollte die zweckmäßige Vergleichstherapie in einer Dreifachkombination bestehen, nämlich einem Serotonin-Antagonisten, einem Neurokinin-1-Rezeptorantagonisten und wiederum Dexamethason.

Laut IQWiG-Bewertung ist in keiner der beiden Fälle ein solcher Zusatznutzen belegt. Was die mäßig emetogene Chemotherapie betrifft, habe der Hersteller in seinem Dossier Daten aus einer direkt vergleichenden Studie und aus einem indirekten Vergleich vorgelegt, in denen als Serotonin-Antagonist Palonosetron zum Einsatz gekommen war. Doch beide Vergleiche sind aus IQWiG-Sicht ungeeignet, einen Zusatznutzen abzuleiten. Grund: In beiden Fällen waren Patienten eingeschlossen, deren Chemotherapie in aktuellen Leitlinien als hoch emetogen eingestuft wird.

Hinsichtlich der zweiten Therapiesituation (stark emetogene Chemotherapie) wählte der Hersteller zwar auch eine zulässige Vergleichstherapie. Doch die eingereichten Studien überzeugten das IQWiG nicht. Bei den Endpunkten Gesamtmortalität, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Therapieabbruch wegen unerwünschter Ereignisse habe sich kein statistisch signifikanten Unterschied und somit keinen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen von Akynzeo gezeigt.

Auch bei weiteren Endpunkten ist der Zusatznutzen Fehlanzeige: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität sei nicht untersucht und für den Endpunkt Übelkeit seien keine verwertbaren Daten vorgelegt worden, so das IQWiG.  

Allerdings sieht das Instiut beim Nebenwirkungsendpunkt Diarrhö einen statistisch signifikanten Unterschied zugunsten von Netupitant/Palonosetron. Damit gebe es einen Anhaltspunkt für einen beträchtlich geringeren Schaden im Vergleich zur Dreifachkombination. Allerdings: Dieses eine positive Ergebnis sei für sich genommen nicht sinnvoll interpretierbar. Für die Ableitung eines Zusatznutzens wäre zusätzlich ein Nachweis der Gleichwertigkeit in anderen Endpunktkategorien erforderlich. Doch gerade hierzu vermissen die Kölner Wissenschaftler Daten.

Ihr Fazit lautet daher: Ein Zusatznutzen von Netupitant/Palonosetron gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie für erwachsene Patienten, die eine stark emetogene Chemotherapie zur Prävention und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen erhalten, ist somit nicht belegt.

Die abschließende Entscheidung über das Ausmaß des Zusatznutzens trifft nun der G-BA.