EU-Richtlinie endgültig abgesegnet

Im Fokus der Richtlinie stehen die Bestimmungen über die fälschungssichere Codierung, die grundsätzlich nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel vorgesehen ist. Allerdings können Rx-Arzneimittel produktspezifisch über so genannte delegierte Rechtsakte unter gewissen Voraussetzungen von der Codierungspflicht ausgenommen werden. Umgekehrt kann ausnahmsweise auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel die fälschungssichere Codierung zur Pflicht werden – vorausgesetzt die Europäische Kommission schreibt dies nach intensiver Prüfung  des Fälschungsrisikos über delegierte Rechtsakte produktspezifisch vor. 

Die Mitgliedstaaten müssen die meisten Bestimmungen der Fälschungsrichtlinie innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten  national implementiert haben. Die Bestimmungen über die fälschungssichere Codierung müssen allerdings erst 36 Monate nach der Veröffentlichung der delegierten Rechtsakte national umgesetzt  werden.

Bevor die Kommission die entsprechenden delegierten Rechtsakte erlassen kann, muss sie eine Studie insbesondere über die Bewertung der technischen Möglichkeiten für die fälschungssichere Codierung vorlegen. Angesichts dieses Zeittableaus ist damit zu rechnen, dass die Codierung bei den davon betroffenen Arzneimitteln nicht vor 2015 eingeführt ist.

Die neue Richtlinie enthält zudem Bestimmung, die darauf abzielen, Patienten vor gefälschten Arzneimitteln aus dem Internet zu schützen. So müssen Webseiten, die Arzneimittel anbieten, ein neues Sicherheitslogo tragen. Zudem müssen sie mit der Internetseite der Aufsichtsbehörde verlinkt sein.